Lindvig, som er Vice President of Regulatory Affairs i Targovax, sier til DM Pharma at de som selskap har klare tanker om hva de strever med, sett opp mot det regjeringen i handlingsplanen har planer om å adressere.

– Vi som selskap jobber med genmodifiserte organismer (GMO), og akkurat dette byr på ekstra utfordringer her i Norge. Vi vil gjerne gjøre studier i Norge, men vi må da ha på plass riktig utprøver, som har interesse og kapasitet innen vår indikasjon. Det må være rimelig forutsigbart med tanke på GMO-regelverket. Når det er sagt synes vi det er veldig fint å jobbe med norske studiesentre, som vi anser som grundige og dyktige. Det er en motivasjon for oss i seg selv, sier hun.

– Oppmerksomme på problemene
Lindvig påpeker at det er lagt inn et punkt om nye teknologier og genetisk modifiserte organismer i handlingsplanen.

– Der legges det opp til et mål om raskere håndtering av slike søknader. Men det skal da opprettes et offentlig utvalg, og rapporten med grunnlaget for endringer vil ikke komme før i 2022. Så det vil ta en stund, men det er i alle fall veldig bra at man er oppmerksom på problemene, sier hun.

Hun påpeker at muligheten for å gjennomføre kliniske studier i Norge ofte er mer relevant for mindre norske biotech-selskaper enn for de større big pharma-selskapene.

– For de store selskapene er det gjerne mer konkurranse om hvilke land som får studiene. Vi er færre ansatte og har kortere prosesser, og bestemmer dermed mer selv hvor vi vil gjennomføre en studie.

– Det vil komme en diskusjon
Videre mener Lindvig det er mye i rapporten det er lett å være enig i.

– Alle er enige om at det er viktig å få flere studier til Norge, og det burde være mulig. Det står også en del om finansiering, selv om det er begrenset hvor spesifikke man kan være. Det står blant annet noe om muligheten for å få delfinansiering av eksperimentell behandling, for å konkret å synliggjøre at kliniske studier gjøres til en del av vanlig pasientbehandling. Det er et kjempepositivt signal. Det er klart at det vil komme en diskusjon om hvorvidt dette vil være sponsing av en studiesponsor, og hvordan det i praksis vil kunne foregå. Det står veldig rundt foreløpig, men det er bra at det diskuteres.

Lindvig trekker også frem handlingsplanens mål om egne indikatorer for kliniske studier på de forskjellige institusjonene.

– Det er klart at sykehusene er veldig opptatte, og det er mange ting de skal dekke. Men ved å for eksempel ansette studiepersonell vil man sikre stabilitet, og man trenger ikke å vente på penger fra studiesponsor. De store sykehusene har allerede egne enheter for dette som fungerer veldig fint, og mer av det vil sikkert hjelpe.

– Betraktelig lenger tid i Norge
Avslutningsvis mener Lindvig det er positivt at man i handlingsplanen også har et eget punkt om å forenkle regelverket for levering av studielegemidler til studiested, samt et punkt om å forenkle prosess for godkjenning av kliniske studier av GMO-legemidler.

– For oss som utvikler GMO-er vil det være veldig til hjelp for å gjøre det mindre komplisert enn det er i dag. Klinisk utprøvning for et GMO-legemiddel må i dag godkjennes av Legemiddelverket og regional etisk komite, i tillegg til Miljødirektoratet og/eller Helsedirektoratet. Vi må derfor innom to ekstra instanser fordi vi jobber med GMO-er. Det kan ende opp med å ta betraktelig lenger tid i Norge enn i andre land, sier Lindvig.

Tommel opp fra Curida-sjefen

Curida-direktør Leif Rune Skymoen håper nå målene i handlingsplanen for kliniske studier blir fulgt opp i praksis. 

– Det er først og fremst positivt at vi nå får en plan. God aktivitet på kliniske studier er viktig både for pasienter og industrien. Pasientene får tilgang til det nyeste innen behandling, og industrien får utført viktig aktivitet i Norge. For meg er denne handlingsplanen et tiltak for å vise at vi skal være et godt vertskapsland for farmasøytisk industri, sier Leif Rune Skymoen, administrerende direktør Curida, til DM Pharma. 

Han føyer til at Curida som firma produserer legemidler for andre selskaper. Mesteparten eksporteres ut av landet. Noe går til kliniske studier i Norge.

– Vi utfører ikke kliniske studier selv, så for oss vil ikke denne handlingsplanen ha noen umiddelbar effekt. Men for norsk helsenæring er dette kjempebra. Det vil hjelpe våre nåværende og fremtidige kunder med å lykkes.

Skymoen påpeker at det nå blir viktig å få kraft bak å få implementert det som står i planen.

– Vi er alle en del av den samme næringen, så selv om vi som produsent ikke utfører kliniske studier i Norge, så ønsker vi å se et sterkere samarbeid mellom det offentlige og det private i det norske helsevesenet. Kliniske studier er en viktig del av det.