Ti legemidler anbefalt godkjent i EU - dette bør du vite om dem

Det er vaksinen Dengue Tetravalent Vaccine fra legemiddelselskapet Takeda som nå anbefales godkjent av EMA, gjennom deres komité for humanmedisin (CHMP). Vaksinen skal beskytte mot denguevirus-serotypene 1, 2, 3 og 4 i personer fra fire år og oppover.

Kan være dødelig 

Dengue er en myggbåren tropisk sykdom som forårsakes av dengueviruset, og hos de fleste leder den til milde, influensalignende symptomer. Allikevel kan infeksjon lede til alvorlig sykdom for en liten gruppe pasienter, med potensielt fatale blødninger og organskade. Det er estimert at sykdommen tar livet av 20 000- 25 000 mennesker årlig, og det er primært barn som dør av sykdommen. Den tetravalente (firevalente) denguevaksinen skal beskytte mot feber, alvorlig sykdom og sykehusinnleggelse forårsaket av hvilken som helst av de fire serotypene av viruset.

Vaksinen har tidligere fått EMA-anebfaling gjennom EU Medicines for all (EU-M4All)-programmet. Dette er en mekanisme som gjør det mulig for CHMP å vurdere medisiner som er tenkt brukt i lav- og mellominntektsland utenfor EU. Samtidig har vaksinen også fått positiv uttalelse for bruk i EU under produktnavnet Qdenga.

Spesiell type godkjenning

CHMP-komiteen ga under sitt oktober-møte en anbefaling om markedsføringstillatelse under eksepsjonelle omstendigheter for den avanserte celleterapien (ATMP) tabelecleucel (Ebvallo), som behandling av Epstein-Barr-virus, positivt post-transplantat lymfoproliferativ sykdom (PTLD). Dette er en livstruende komplikasjon som kan skje etter transplantasjon av solide organer.

Denne typen anbefaling gis til medisiner når selskapet som søker om markedsføringstillatelse ikke kan gi omfattende data på effekt og sikkerhet gjennom normal bruk. Dette er fordi tilstanden som skal behandles er veldig sjelden, eller fordi det ikke er mulig eller etisk riktig å samle inn full informasjon om sykdommen. Legemidlet har blitt støttet i utviklingen gjennom EMAs PRIME-ordning for legemidler som potensielt kan adressere pasienters umøtte medisinske behov.

Tilsvarende godkjenningsanbefaling fikk maralixibat chloride (Livmarli), som er indikert som behandling av kolestatisk pruritus (kløe) hos voksne og barn fra to måneder med Alegille syndrom, en arvelig tilstand der gallevæske bygger seg opp i leveren.

Vil godkjenne radioterapi

Abaloparatide (Eladynos) ble anbefalt godkjent som behandling av osteoporose i postmenopausale kvinner med økt risiko for benbrudd. Det ble også gitt positiv uttalelse til  gozetotide (Locametz), indikert for diagnostisering av prostatakreft, radioligand-terapien lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (Pluvicto), som behandling av prostatakreft.

Spesolimab (Spevigo) fikk anbefaling om såkalt betinget markedsføringstillatelse. Legemidlet skal brukes i behandlingen av oppblussing hos voksne pasienter med generalisert pustuløs psoriasis (GPP), en hudsykdom som består av pussfylte områder omfavnet av områder med rød hud.

Tre generiske legemidler fikk også positiv uttalelse: Dimethyl fumarate (Dimethyl fumerate Teva), behandling av voksne og barn/ungdom over 13 år med multippel sklerose (MS), pemetrexed (Pemetrexed Baxter), behandling av malignt pleuralt mesoteliom (lungehinnekreft), en sjelden krefttype i ytterkanten av lungene, og av ikke-småcellet lungekreft, og plerixafor (Plerixafor Accord), behandling av voksne og barn med lymfom og myelomatose, to typer av hvit blocelle-kreft.

Det ble i tillegg anbefalt indikasjonsutvidelser for fire allerede godkjente legemidler.