Tre fra industrien om utredningen: – Mer av det samme tiltrekker ikke flere kliniske studier

DM Pharma har tidligere omtalt at Legemiddelindustrien (LMI) ikke føler seg hørt når det gjelder valg av modell i utredningen levert til Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). Utredningen er utarbeidet av de regionale helseforetakene, for det videre arbeidet med nasjonal infrastruktur for kliniske studier.

Løseth, medisinsk direktør, biofarmasøytiske legemidler, AstraZeneca og leder i forskning og utviklingsutvalget i Legemiddelindustrien (LMI), sier hun er veldig glad for hvor inkluderende både Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) og Helse Midt-Norge har vært i utredningen for videre arbeid med nasjonal infrastruktur for kliniske studier.

– Hele forskning og utviklingsutvalget i LMI har gjentatte ganger blitt bedt om å bidra til prosessen.

– Vi har ingen ting å utsette på den rollen NorCrin (Norwegian Clinical Research Infrastructure Network) har i dag når det gjelder å løfte offentlige kliniske studier. Utfordringen er at vi ikke tror at mer av det samme skal bidra til å tiltrekke flere industri-sponsede kliniske studier til Norge.

– Rask tilbakemelding viktig

– Kliniske studier er et gode mange lands myndigheter ønsker å legge til rette for, ikke bare Norge. Det som er viktig er å kunne gi rask tilbakemelding på de studier som foreslås utført i Norge. Antall pasienter vi kan bidra med, at vi har nødvendige fasiliteter som MR, CT og mer. At vi har ressurser til å gjennomføre, og viktigst av alt at vi faktisk leverer det som har blitt avtalt. Det å levere i forhold til avtale er det viktigste for å stadig øke antall kliniske studier i Norge.

Steinar Thoresen, head of oncology strategy Nordics and Baltikum, Merck, synes det er bra med initiativet for å tiltrekke seg flere kliniske studier. Han er samtidig overrasket over valg av modell.

– Det er positivt at det er tatt et nasjonalt initiativ for å øke antall kliniske studier og at prosessen har vært bred og også omfattet en rekke industri-aktører. Mandatet fra HOD var jo klart at industrien skulle med og at den danske modellen skulle vurderes. Den danske modellen har vært en suksess og plassert Danmark på kartet når det gjelder kliniske studier. Jeg er derfor overrasket at foretakene har landet på en modell, som er ulike den danske og som nærmest er status quo når det gjelder både foretakenes og industriens forpliktelser for å øke antall kliniske studier.

– Det gledelige er dog at det ser ut til å være vilje til å bevilge midler til den øke antall kliniske studier. Det er også positivt er at vi har gode kliniske forskningsmiljøer i Norge og at disse kan nå videreutvikles.

Nicolas E. Vaugelade-Baust, medisinsk sjef Novartis Norge, skriver at grunnmålsetningen med modellen er god og helt i tråd med deres ambisjoner om økning i antall kliniske studier i Norge.

– Dessverre svarer ikke den foreslåtte nettverkmodellen på hovedutfordringene som vi møter med dagens system, der vi opplever at reponsen enten uteblir eller kommer for sent og/eller er for dårlig forankring til fagmiljøene og servicefunksjoner (lab og billeddiagnostikk). Vi møter mange engasjerte ansatte på sykehus som ønsker å drive med kliniske studier i dag, så det er modellen som er en utfordring.

Vaugelade-Baust skriver den foreslåtte modellen ikke endrer mandatet eller styringslinjene til en nasjonal infrastruktur, «en vei inn» for kliniske studier, og tror de samme utfordringene som finnes i dag vil dukke opp.

– Uten en fungerende modell er jeg redd Norge fortsatt tape i den økende internasjonale konkurransen om kliniske studier.

– Ønsker dansk modell

– Thoresen, hva ser du som mest hensiktsmessig modell og hvorfor?

– Jeg mener en modell med juridisk forankring og ansvar der alle parter sitter rundt bordet er den beste modell.  Jeg har ansvar for kliniske studier i hele Norden og Baltikum og ser at den danske modellen fungerer. Studier starter når de skal, antall pasienter inkluderes i det antall som er lovet og studier avsluttes i tide.

Løseth skriver at hun mener den beste modellen er den arbeidet med utredningen startet ut fra.

– Den beste modellen er en modell som er mer lik den man startet fra, «Next i Danmark» eller for eksempel modellen som ble brukt i Inspire prosjektet. Det vil si en modell hvor alle parter forplikter seg via avtaler.

Vaugelade-Baust skriver at de ser for seg etablering av en modell som gir sterkere juridisk mandat langs de eksisterende styringslinjene i RHF’ene.

– Kliniske studier er god pasientbehandling, derfor bør kliniske studier sidestilles med ordinær pasientbehandling og få samme prioritet som ordinær drift.

– Løseth, hva er viktig for dere i det videre arbeidet?

– Dersom vi ender opp med en nettverksmodell slik som det er foreslått, er det svært viktig at industrien, både de som har studier i dag, og de som jobber med å få flere studier til Norge, tas med i sentrale diskusjoner med myndigheter og de regionale helseforetakene, inkludert NorTrial, skriver Løseth.

– Vi må jobbe sammen for å skaffe flere viktige kliniske studier til Norge, slik at vi sammen når målet om at innovativ behandling via kliniske studier skal ses på som en del av den vanlige pasientbehandlingen. Vår uro er at vi ikke helt har klart få nå frem med hvordan vi kan skaffe flere studier til Norge, og hva som skal til for å levere, skriver Løseth.

Vaugelade-Baust skriver at hvis modellen blir stående blir det viktig å fortsette den tette dialogen.

– Da er dialogen med HOD, NorCrin og fagmiljøene viktig slik at vi sikrer at modellen i størst mulig grad ihensyntar de utfordringene vi ser med systemet i dag. Vi skal fortsette å bidra til prosessen gjennom deling av de erfaringene vi har både fra Norge og andre land. I tillegg blir det spennende å se hva som kommer i den nasjonale handlingsplanen for kliniske studier.

Thoresen sier kliniske studier må være prioritert av foretakene.

– En nasjonal plan kommer, og det er bra. Kliniske studier må være en del av pasientbehandlingen og prioritert av foretakene. Slik er der kun i festtaler i dag. Foretakene må måles på kliniske studier og industrien må forplikte seg på å legge studier til Norge.

– Må fungere for alle

– I utredningen står det beskrevet at det tidsmessig vil ta kortere tid å bygge videre på det eksisterende enn å starte arbeide for etablering av en juridisk modell, hva tenker du om det Thoresen?

– Nedgangen i kliniske studier har vart i mer enn 10 år og lite er gjort av offentlig myndighet og helse-foretak for å endre dette. Vi i industrien må også bli bedre til å allokere studier til Norge. Om vi nå bruker noen måneder til for å lage en god modell, spiller mindre rolle, sier Thoresen.

På samme spørsmål svarer Vaugelade-Baust:

– Slik jeg ser det er en solid modell for en-vei-inn en forutsetning for å kunne gjøre seg gjeldende i konkurransen om kliniske studier med våre naboland, og nå de politikse ambisjonene som er satt på feltet.

– Nedgangen av kliniske studier har vært jevn i årevis, så for å snu denne trenden må de riktige tiltakene settes inn, selv om det kan ta mer tid.

Løseth skriver det viktigste er å få til en modell som fungerer for alle.

– Dette er muligens riktig at det kan ta kortere tid å bygge på eksisterende, samtidig har vi nå brukt over ett år på å jobbe med modellen, og vi har gitt et ensartet innspill siden starten. Det er viktigere å få en god modell, som kan fungere for alle, enn at det kanskje tar en måned eller to ekstra. Dette handler også om hva man ønsker på sikt, nemlig å få flere studier til Norge.