IKKE ENDELIG GODKJENNING: Eli Lilly påpeker i en pressemelding at nødgodkjenningen kun er midlertidig, og at den ikke vil erstatte formell gjennomgangs- og godkjenningsprosess. Dermed er det monoklonale antistoffet fortsatt å regne som et utprøvende legemiddel. Illustrasjon: Getty Images
Foto:Utprøvende antistoff-terapi mot covid-19 nødgodkjent i USA
Den utprøvende antistoff-behandlingen bamlanivimab (LY-CoV555) har fått nødgodkjenning av amerikanske legemiddelmyndigheter som behandling av nydiagnostiserte covid-19-pasienter.
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
Den såkalte Emergency Use Authorization (EUA) for behandlingen gjelder for personer som nylig har blitt diagnostisert med mild til moderat covid-19, og som er i risikosonen for alvorlig sykdom og sykehusinnleggelse.
Ifølge Eli Lilly skal behandlingen administreres så raskt som mulig etter positiv covid-19-test og senest innen 10 dager etter symptomene begynte. Bamlanivimab administreres gjennom intravenøs infusjon.
Reduserte symptomer
EUA-en baserer seg på data fra Blaze-1-studien, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie som inkluderte pasienter med nydiagnostisert mild til moderat covid-19. Pasientene som ble behandlet med balanivimab fikk redusert sine symptomer og lengde på sykehusinnleggelse, og redusert viral ladning.
– Dataene fra Blaze-1 viser at bamlanivimab gitt tidlig i sykdomsforløpet kan hjelpe pasientene med å bli kvitt viruset og redusere covid-relaterte sykehusinnleggelser. Disse dataene støtter opp under vår tro på at nøytraliserende antistoffer kan bli et viktig terapeutisk valg for pasienter som kjemper mot viruset, sier Daniel Skovronsky, vitenskapelig direktør og leder for Lilly Research Laboratories, i en uttalelse fra selskapet.
Erstatter ikke formell godkjenning
Eli Lilly påpeker i en pressemelding at nødgodkjenningen kun er midlertidig, og at den ikke vil erstatte formell gjennomgangs- og godkjenningsprosess. Dermed er det monoklonale antistoffet fortsatt å regne som et utprøvende legemiddel. Det gjennomføres for tiden flere kliniske studier med en rekke ulike pasientpopulasjoner som er rammet av covid-19, og selskapet vil bruke data fra disse studiene til fremtidige godkjenningssøknader.
Lilly opplyser videre at de umiddelbart vil forsyne produktet til den nasjonale distributøren AmerisourceBergen, som igjen vil distribuere legemidlet til de amerikanske myndighetenes allokeringsprogram. Selskapet har tidligere informert om at de forventer å kunne produsere opp til én million doser av bamlanivimab 700mg innen slutten av 2020. Videre er det forventet en signifikant økning i produksjonen av antistoff-terapien i løpet av første kvartal 2021, ettersom selskapet har fått på plass ytterligere produksjonsressurser.
