ViiV Healthcare starter hiv-studie i Europa

450 hiv-pasienter og 54 kliniske helsearbeidere vil delta i studien. CARISEL-studien (Cabotegravir And Rilpivirine Implementation Study in European Locations) er open-label, hybrid fase 3b-studie som evaluerer implementeringsstrategier for langvirkende cabotegravir og rilpivirine administrert annenhver måned i europeiske helsesystemer. Den varer i ett år og skal gjennomføres ved 18 klinikker i Frankrike, Spania, Belgia, Tyskland og Nederland. ViiV-personell vil arbeide sammen med lokalt klinisk personell i studien.

Det skriver ViiV Healthcare i en pressemelding.

CARISEL er en en-arms, multisenter, intervensjonell studie for pasienter.

For helsepersonell er det en to-arms, multisenter ikke-intervensjonell studie. Helsepersonell ser på forskjellige implementeringsstrategier for å støtte potensielle barrierer rundt faktorer som medisinlagring, planlegging av avtaler og pasientstøtte, men ikke bare begrenset til de faktorene. Målet er å evaluere effekten av implementeringsstrategi på graden av akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av klinikkpraksis for å levere en annenhver-måned injisering av cabotegravir og rilpivirine til hiv-pasienter.

Studien skal i tillegg se på hvordan man best mulig kan måte møte de ulike behov for økt hyppighet av klinikkbesøk for administrering av legemidlet. Studien varer i ett år.

Både pasienter og helsepersonell vil delta i spørreundersøkelser og intervjuer med forskerne.

Kliniske data vurderes

Studien skal evaluere både kvalitative og kvantitative målinger på tvers av arm, klinikk- og leverandørtype og land for å se på hva som er mest effektive implementeringsstrategier, samt for å identifisere barrierer, tilretteleggere og løsninger. I tillegg vil kliniske data om effekt og sikkerhet av cabotegravir og rilpivirine bli vurdert.

Kan fungere som guide

– Vi er glade for at mennesker som lever med hiv nå kanskje kan få muligheten til å erstatte daglige piller med langtidsvirkende injiseringer. Hvis den blir godkjent betyr dette at personer med hiv vil ha behov for injisering fra helsepersonell og dermed være nødt til å besøke legen sin oftere. CARISEL-studien vil generere data som kan forberede praksis til de forandringer som kan komme fra dette nye regimet, uttaler dr. Laurent Hocqueloux, CORISEL-undersøker på Orléans’ Sykehus i Frankrike.

Hocqueloux uttaler at studien vil kunne fungere som en guide på hvordan å implementere praksis i forskjellige helsesystemer.

– Den vil veilede oss når vi innlemmer denne tilnærmingen i Europa, hvor det kan være forskjeller fra land til land på hvordan kliniske praksiser fungerer med tanke på personell, foreskriving av behandling og hvordan det administreres til mennesker med hiv.