Bayer utvider studieprogram for legemiddel mot kronisk nyresykdom: – Betimelig å gjøre

Fase 3-studien FIND-CKD skal undersøke effekt av finerenon på nyre, hjerte og blodkar hos pasienter med kronisk nyresvikt uten diabetes. Finerenon er en ikke-steroidal mineralokortikoid (MR) antagonist.

Studien er en multisenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert fase 3-studie som skal undersøke sikkerhet og effekt til finerenon i tillegg til standardbehandling hos pasienter som ikke har diabetes, men kronisk nyresykdom.

Tredje fase 3-studie
Bayer skriver i en pressemelding at målet er å demonstrere legemiddelets effekt sammenlignet med placebo med tanke på å forsinke utvikling av nyresvikt hos pasientene. Primært endepunkt er endring i gjennomsnittlig filtreringshastighet i nyrene over tid, estimert i glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)- målt fra starten av studien til måned 32.

Finerenon er tidligere studert i fase 3-studiene FIDELIO-DKD og FIGARO-DKD.

– Trond Jenssen, overlege ved seksjon for nyremedisin, OUS, Rikshospitalet, hva tenker du om den planlagte fase 3-studien?

– Jeg tenker dette er en betimelig studie å gjøre. FIDELIO-DKD-studien var en placebokontrollert studie hvor nyresyke personer med diabetes type 2 fikk mineralkortikoid receptor-antagonisten finerenone eller placebo. Finerenone har ikke-steroide egenskaper, og har derfor en mildere bivirkningsprofil enn den tradisjonelle mineralkortiokoid-hemmeren spironolakton.

– FIDELIO-DKD-studien viste nyrebeskyttende egenskaper ved at den beskyttet mot fall i nyrefunksjon, terminal nyresvikt eller død hos disse nyresyke diabetes-pasientene. Vi vet imidlertid at svært mange av pasientene med diabetes type 2 har en ikke –diabetisk årsak til sin nyresvikt, og det er derfor veldig sannsynlig at behandlingen også vil virke hos nyresyke uten diabetes. Men det må bevises først, slik man ønsker å gjøre i den nye studien.

Resultatene fra studiene viste en reduksjon av nyrespesifikke og kardiovaskulære hendelser hos pasienter med kronisk nyresykdom og diabetes type 2.

– Har hjertebeskyttende egenskaper
– Hva vil du si om de resultatene?

– FIDELIO-DKD viste nyrebeskyttende effekt av finerenone i en placebo-kontrollert studie med 5734 pasienter med diabetes type 2 og nyreskade. FIGARO-DKD viste tilsvarende hjertebeskyttende effekt i en studie hvor 7437 personer med diabetes type 2 og kronisk nyresykdom ble randomisert til behandling eller placebo.

– Vi vet at personer med kronisk nyresykdom har høy risiko for hjerte-karsykdom. Denne studien viste altså at medikamentet også har hjertebeskyttende egenskaper, fortrinnsvis i forhold til utvikling av hjertesvikt.

Kan bli et ekstra verktøy i kassen
– Bayer skriver i pressemelding at søknad for markedsføringstillatelse i EU for finerenon behandles nå, hvis godkjent- vil det ha betydning for behandling av pasienter med kronisk nyresykdom i Norge?

– En klar fordel med finerenone er at den ikke har samme tilbøyelighet til å lage hyperkalemi (for høy konsentrasjon av kalium i blodet red. anm) som spironolakton. Legemidlet har generelt færre bivirkninger. Det er derfor å forvente at det kan brukes hos flere pasienter og ved lavere nyrefunksjon enn hos de som tidligere har vært kandidat for spironolakton-behandling.

– Men det viktigste vil være at vi kan få et ekstra verktøy i kassen for å beskytte nyresyke pasienter. Fra før har vi ACE-hemmere og angiotensin2-reseptor-blokkere, eventuelt kombinert med SGLT2-hemmere. Nå kan også muligens finerenon bli en del av behandlingen og redusere progresjonen av nyresykdom ytterligere.