Eisai og Biogen starter løpende søknadsprosess til FDA for nytt Alzheimers-legemiddel

En såkalt «rolling submission» til den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA betyr at legemiddelmyndigheten vil undersøke data så fort de blir tilgjengelig for å få en hurtigere vurdering av legemiddelet, fremfor at data samles og sendes samlet.

Legemiddelet lecanemab er som legemiddelet adacanumab (Ahuhelm), som ble godkjent tidligere i år, et antistoff målrettet amyloid-beta-protein. Adacanumab var den første nye behandlingen for Alzheimers siden 2003. Dagens Medisin Pharma har tidligere omtalt hvordan godkjenningen førte til at eksperter trakk seg i protest.

Det er sikkerhets og biomarkørdata fra en klinisk fase 2b-studie som er grunnlaget for den løpende søknadsprosessen. Selskapene skriver i en pressemelding at resultatene fra lecanemab fase 2b-studien viste en høy grad av Aβ -plakkreduksjon i hjernen og en konsekvent klinisk reduksjon på tvers av kliniske endepunkter. 856 pasienter i tidlig sykdomsforløp av Alzheimers deltok i studien.

Legemiddelet ble tidligere i år gitt en såkalt «breakthrough therapy designation» som tildeles legemidler som har potensial til å forbedre behandling av sykdommer hvor det er svært begrensede behandlingsalternativ.