GJENNOMGANG: Det er den franske legemiddelmyndigheten (ANSM) som ber om gjennomgangen etter nye data fra to epidemiologiske studier som er gjennomført i Frankrike på kvinner som tok legemidlene for å undersøke risiko for meningiom. Illustrasjonsbilde: Getty Images
Foto:EMA starter risiko-gjennomgang av legemidler som inneholder nomegestrol og klormadinon
Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA starter en gjennomgang av meningiomrisiko hos legemidler som inneholder virkestoffet nomegestrol og klormadinon.
Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.
Meningiom er en svulst i membranene som dekker hjernen og ryggmargen. En slik svulst regnes som oftest ikke som ondartet og kreft, men på grunn av plasseringen i og rundt hjernen og ryggmarg kan meningiomer i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige problemer.
Legemidlene som inneholder virkestoffene nomegestrol og klormadinon er medisiner som kan brukes alene eller sammen med andre for å behandle gynekologiske tilstander amenoré (fravær av menstruasjonsperioder) og andre menstruansjonsforstyrrelser, livmorblødning, endometriose (tilstand hvor vev som ligner livmorslimhinnen vokser andre steder i kroppen), ømhet i brystet og som hormonbehandling eller prevensjon.
Studier fra Frankrike
Det er den franske legemiddelmyndigheten (ANSM) som ber om gjennomgangen etter nye data fra to epidemiologiske studier som er gjennomført i Frankrike på kvinner som tok legemidlene for å undersøke risiko for meningiom.
Data fra studiene tyder på at risiko for meningiom øker med dose og behandlingstid og kan være større hos kvinner som tar nomegestrol eller klormadinon i flere år. Studiene viste også at risiko etter å ha sluttet å ta legemidler som inneholder virkestoffene, var risiko for å utvikle svulst redusert og sammenlignbar med risiko hos personer som aldri hadde tatt legemidlene.
Tilfeller av meningiomer er rapportert hos kvinner som tar medisiner som inneholder nomegestrol og klormadinon- advarsler er inkludert i pakningsvedlegg og forskrivningsinformasjon for noen av legemidlene, men informasjonen for forskrivere og pasienter kan variere mellom land, oppgir EMA i en pressemelding.
PRAC vurderer
Det er PRAC, EMAs sikkerhetskomité som nå skal undersøke de tilgjengelige data og vil deretter komme med anbefalinger med tanke på om markedsføringstillatelse for legemidler som inneholder virkestoffene bør endres.
Komitéens anbefalinger vil bli sendt til komité for medisiner til mennesker (CHMP), som vil vedta en uttalelse. Siste fase for kontrollprosedyren er vedtakelse av EU-kommisjonen som vil gjelde i alle EUs medlemsstater.
