Søker nød-godkjenning for forebyggende covid-19 behandling

Søknaden er basert på data fra fase 3-studien PROVENT som viser en 77 prosent reduksjon i risiko for utvikling av symptomatisk covid-19 med langtidsvirkende antistoffkombinasjon. Antistoffkombinasjonen er ikke en vaksine.

12 måneders beskyttelse
Antistoffkombinasjonen er en kombinasjon av to langtidsvirkende antistoffer; tixagevimab (AZD8895) og cilgavimab (AZD1061)- avledet fra B-celler donert av rekonvaleserende pasienter etter covid-19 sykdom. De menneskelige monoklonale antistoffene ble oppdaget av Vanderbilt University Medical Center og ble lisensiert av AtraZeneca i juni 2020, og er optimalisert med en halveringstid og redusert Fc-reseptor og C1q-binding. Forlengelse av halveringstid mer enn tredobler holdbarheten til virkning sammenlignet med konvensjonelle antistoffer og viste å kunne gi opptil 12 måneders beskyttelse mot covid-19 etter en enkelt administrering.

Data fra fase 1-studien viser en nøytraliserende antistoffkonsentrasjon i minst ni måneder. Den reduserte Fc-reseptorbindingen tar sikte på å minimere risiko for antistoffavhengig utvikling av sykdom, hvor virusspesifikke antistoffer fremmer- i stedet for å hemme infeksjon eller sykdom.

- Et skritt nærmere et ekstra alternativ
Hvis godkjent vil den bli første LAAB som får nød-godkjenning for forebygging av covid-19. Antistoffkombinasjonen er den første med fase 3-data som viser en signifikant reduksjon i risiko for å utvikle symptomatisk covid-19 sammenlignet med placebo.

- Sårbare populasjoner som immunkompromitterte er ofte ikke i stand til å opprette en beskyttende respons etter vaksinasjon og vil fortsatt være i fare for å utvikle covid-19-sykdom. Med denne første regulatoriske søknaden er vi et skritt nærmere å tilby et ekstra alternativ for å beskytte mot covid-19 sammen med vaksiner. Vi gleder oss til å dele AZD7442-data for behandling av covid-19 senere i år, uttaler Mene Pangalos, konserndirektør BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca.