13 nye legemidler fikk grønt lys i EMA

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefalte godkjennelse av 13 nye legemidler da den møttes før helgen.

Biotilsvarende trastuzumab
Blant annet ga EMA for første gang tommelen opp til en biotilsvarende konkurrent til det storselgende brystkreftlegemiddelet trastuzumab. Det biotilsvarende produktet skal markedsføres under navnet Ontruzant, og er utviklet av Samsung Bioepis. Det er godkjent til behandlingen av brystkreft og magekreft.

Originalen Herceptin markedsføres av Roche, og er blant de mestselgende kreftlegemidlene på det norske markedet. Ifølge statistikktjenesten Farmastat omsatte medikamentet for nærmere 160 millioner kroner målt i maksimal apotekekenes innkjøpspris de siste tolv månedene.

To kols-legemidler
I tillegg fikk følgende medikamenter grønt lys fra den europeiske legemiddelmyndigheten.

• Niraparib (Zejula) fra Tesaro. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av eggstokkreft. Medikamentet har fått status som såkalt «orphan drug» på grunn av tilstandens sjeldenhet.
• Padeliporfin (Tookad) fra STEBA Biotech. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av prostatakreft.
• To produkter som inneholder flutikasonfurorat/umeklidinium/vilanterol (Elebrat Ellipta og Trelegy Ellipta) fra GlaxoSmithKline. Legemidlene anbefales godkjent til behandling av kols.
• Nalokson (Nyxoid) fra Mundipharma. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av opioidoverdose.
• Buprenorfin/nalokson (Zubsolv) fra Mundipharma. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av opioidavhengighet.
• Guselkumab (Tremfya) fra Janssen. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av plakkpsoriasis.
• Humant fibrinogen/humant trombin (VeraSeal) fra Instituto Grifols. Legemiddelet anbefales godkjent som støttebehandling ved karkirurgi.
• Adalimumab (Cyltezo) fra Boehringer Ingelheim. Biotilsvarende variant av AbbVies Humira; anbefales godkjent til behandling av flere revmatologiske lidelser, hudsykdommer og tarmsykdommer.
• Imatinib fra Teva. Generisk kopi av Novartis’ Glivec; anbefales godkjent til behandling av leukemi og gastrointestinale stromale svulster.
• Miglustat fra Gen.Orph. Generisk kopi av Actelions Zavesca; anbefales godkjent til behandling av Gauchers sykdom.
• Ritonavir produsert av selskapet Mylan. Generisk kopi av AbbVies Norvir; anbefales godkjent til behandling av hiv.

Det er EU-kommisjonen som skal ta endelig stilling til hvorvidt legemidlene godkjennes. Medikamenter som godkjennes i EU blir automatisk godkjent også i Norge.