27 nye virkestoffer fikk tommel opp fra EMA i 2016

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA offentliggjorde nylig oversikten over fjorårets søknader om å få legemidler godkjent. Til sammen fikk 81 søknader grønt lys fra EMAs komité for medisinalprodukter til mennesker (CHMP), hvorav 27 gjaldt nye virkestoffer.

Dette er en nedgang fra 2015, da CHMP ga tommelen opp til 93 søknader, hvorav 39 gjaldt nye virkestoffer. Samtidig oppgir EMA at to søknader fikk tommelen ned, og 16 søknader ble trukket tilbake av selskapene før de var ferdig behandlet. 59 legemidler fikk dessuten anbefaling om utvidet medisinsk indikasjon.

Åtte kreftlegemidler
Av de nye virkestoffene som ble anbefalt godkjent i 2016 var kreftlegemidler den største gruppen – åtte av de nye virkestoffene anbefales godkjent til kreftbehandling. Deretter følger infeksjonssykdommer og hematologiske sykdommer – med fire nye virkestoffer hver.

Her er listen over nye virkestoffene som fikk anbefaling om EU-godkjenning i løpet av fjoråret:

• Albutrepenonakog alfa (Idelvion) fra CSL Behring, til behandling av blødersykdom (hemofili B).
• Alectinib (Alecensa) fra Roche, til behandling av ikke-småcellet lungekreft.
• Baricitinib (Olumiant) fra Eli Lilly, til behandling av leddgikt.
• Bezlotoksumab (Zinplava) fra MSD, til behandling av infeksjoner forårsaket av clostridium difficile-bakterien.
• Ceftazidim/avibaktam (Zavicefta) fra AstraZeneca, antibiotikum.
• Daratumumab (Darzalex) fra Janssen, til behandling av benmargskreft.
• Eftrenonakog alfa (Alprolix) fra Swedish Orphan Biovitrum, til behandling av blødersykdom (hemofili B).
• Elbasvir/grazoprevir (Zepatier) fra MSD, til behandling av hepatitt C.
• Elotuzumab (Empliciti) fra Bristol-Myers Squibb, til behandling av benmargskreft.
• Eluksadolin (Truberzi) fra Allergan, til behandling av irritabel tarm-syndrom med diaré.
• Etelcalcetid (Parsabiv) fra Amgen, til behandling av hyperparatyreoidisme.
• Iksazomib (Ninlaro) fra Takeda, til behandling av benmargskreft.
• Iksezumab (Taltz) fra Eli Lilly, til behandling av psoriasis.
• Lonoktokog alfa (Afstyla) fra CSL Behring, til behandling av blødersykdom (hemofili A).
• Migalastat (Galafold) fra Amicus, til behandling av Fabrys sykdom.
• Obetikolsyre (Ocaliva) fra Intercept Pharma, til behandling av leversykdommen primær biliær kolangitt.
• Olaratumab (Lartruvo) fra Eli Lilly, til behandling av sarkomer.
• Opikapon (Ongentys) fra Bial, til behandling av Parkinsons sykdom.
• Palbociklib (Ibrance) fra Pfizer, til behandling av brystkreft.
• Reslizumab (Cinqaero) fra Teva, til behandling av astma.
• Selksipag (Uptravi) fra Actelion, til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
• Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) fra Gilead, til behandling av hepatitt C.
• Trifluridin/tipiracil (Lonsurf) fra Les Laboratoires Servier, til behandling av tarmkreft.
• Venetoclax (Venclyxto) fra AbbVie, til behandling av leukemi.
• Genterapien Strimvelis fra GlaxoSmithKline, til behandling av alvorlig kombinert immundefekt som følge av adenosindeaminasemangel.
• Genterapien Zalmoxis fra MolMed, til pasienter som har fått hematopoietisk stamcelletransplanstasjon.
• Vaksine mot pandemisk influensa fra MedImmune.

Åtte godkjent med betingelser
EMA melder for øvrig at åtte nye legemidler har fått betinget godkjennelse, som innebærer at markedsføringstillatelsen kan trekkes tilbake dersom selskapet ikke leverer ytterligere dokumentasjon i etterkant av godkjennelsen.

I tillegg ble syv legemidler godkjent etter å ha vært gjennom en fremskyndet evaluering, der EMA reduserer saksbehandlingstiden for å få legemidler som dekker udekkede behov raskere på markedet.

Også den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA kunne nylig melde at antallet nye legemidler gikk ned i 2016 sammenlignet med tidligere år: I USA ble 22 nye virkestoffer godkjent i fjor, mot 45 i 2015.