AbbVie dropper ambisjoner om betinget godkjennelse av lungekreftmedisin

På bakgrunn av fase 2-data vil AbbVie ikke søke den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA om betinget godkjennelse av kreftmedikamentet rovalpituzumabtesirin (Rova-T). Det kunne selskapet melde torsdag.

Skuffende effektstørrelse
Selskapet melder at beslutningen kommer i kjølvannet av en dialog med FDA, og forklarer den med effektstørrelsen «langs flere parametere» i den ikke-kontrollerte fase 2-studien TRINITY. I denne studien er medikamentet prøvd ut som tredjelinjebehandling av småcellet lungekreft hos pasienter som uttrykker biomarkøren DLL3.

Ifølge Mike Severino, AbbVies vitenskapsdirektør og visepresident for forskning og utvikling, er resultatene «ikke det vi hadde håpet på». Samtidig uttrykker selskapet tro på potensialet ved behandlingen og ser frem til resultater fra fase 3-studiene MERU og TAHOE, hvor medikamentet prøves ut i første og andre linje.

Presenterer fulle data
Den betingede godkjennelsen fra FDA – såkalt «accelerated approval» – gis til legemidler som antas å møte et stort uoppfylt medisinsk behov, og ville ha innebåret at AbbVie-medikamentet ble godkjent basert kun på data om surrogatendepunkter. For legemidler som får denne statusen, er det krav om å levere inn mer utfyllende dokumentasjon en viss tid etter at medikamentet er på markedet.

TRINITY-studien har omfattet 177 pasienter. Den uavhengige komiteen som har vurdert dataene, er kommet frem til at 16 prosent har respondert på behandlingen, melder AbbVie. Selskapet opplyser for øvrig at data fra fase 2-studien etter planen skal presenteres i detalj under kreftkonferansen ASCO 2018 i juni.