AbbVies psoriasisbehandling USA-godkjent

Tirsdag 23.april godkjente amerikanske Food and Drug Administration (FDA) AbbVies plakkpsoriasis-behandling risankizumab-rzaa for behandling av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Det er forventet at behandlingen blir tilgjengelig for ameirkanske pasienter tidlig i mai.

Blokkerer cytokin
Risankizumab-rzaa er en interleukin-23-hemmer som selektivt blokkerer cytokinet interleukin-23. Cytokinet er involvert i inflammatoriske prosesser, og er trodd å være linket til flere immun-medierte sykdommer, blant annet psoriasis.

FDA-godkjenningen baserer seg på resultater fra AbbVies globale fase 3-program. Gjennom fire randomiserte, placebokontrollerte studier (ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMhance and IMMvent) ble sikkerhet og effekt av risankizumab-rzaa i voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis vurdert.

75 prosent oppnådde PASI 90 etter 16 uker
Studiens co-primære endepunkt var Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) og static Physician Global Assessment [sPGA] med mål om klar til nesten klar hud [sPGA 0/1] etter 16 uker versus placebo.

UltIMMa-1- og ultIMMa-2-studien viste at 75 prosent av pasientene som fikk risankizumab-rzaa oppnådde PASI 90 16 uker etter dosering, sammenliknet med henholdsvis 5 og 2 prosent i pasienter som fikk placebo. Henholdsvis 82 og 81 prosent av pasientene som fikk behandlingen oppnådde PASI 90 etter 52 uker, mens henholdsvis 56 og 60 prosent oppnådde PASI 100 (helt klar hud).

Venter på europeisk godkjenning
Fase 3-studier med legemidlet i pasienter med Chrons sykdom og psoriasisartritt er pågående, og det forskes også på om behandlingen kan brukes i pasienter med ulcerøs kolitt.

Legemidlet har tidligere fått godkjenning fra japanske og kanadiske myndigheter, og har fått positiv uttalelse fra EMAs komité for humanmedisin (CHMP). Europeisk regulatorisk avgjørelse forventes tatt i løpet av første halvår 2019.