Alvorlig, sjelden bivirkning knyttet til bruk av SGLT2-hemmere

Det er den siste tiden meldt om tilfeller av akutte infeksjoner som fører til skadet vev i området mellom kjønnsorgan og endetarm (Fourniers gangren) hos pasienter som bruker SGLT2-hemmere.

SGLT2-hemmere brukes i behandlingen av diabetes type 2-pasienter for å bedre blodsukker-senkende kontroll. Fourniers gangren er en sjelden, men alvorlig og potensielt livstruende infeksjon. Sykdommen forekommer nesten utelukkende hos menn, men i forbindelse med bruk av SGLT2-hemmere er det også meldt hos kvinner.

– Overvåker sikkerheten
– Ingenting er viktigere for oss enn sikkerheten til pasientene som bruker våre legemidler, sier Karin Hagen, medisinsk direktør i MSD, som er ett av tre selskaper som tilbyr legemidler med SFLT2-hemmere på det norske markedet.

– At sjeldne bivirkninger fanges opp er veldig viktig, og bivirkningsrapportering etter markedsføring er et viktig ledd i å oppnå det. I tillegg til at vi overvåker våre legemidlers sikkerhet kontinuerlig i samarbeid med legemiddelmyndigheter i hele verden, er det viktig at helsepersonell også melder inn mistenkte bivirkninger elektronisk via Legemiddelverkets hjemmeside.

Oppdaterer preparatomtaler
– Pasientsikkerhet har høyeste mulige prioritet for AstraZeneca. Vi er fortsatt trygge på sikkerhetsprofilen for dapagliflozin og for produkter som inneholder dapagliflozin for pasienter med type 2 diabetes, som angitt i forskrivningsinformasjonen, sier pressesjef Christina Malmberg Hägerstrand.

– AstraZeneca kommuniserer all relevant sikkerhetsinformasjon om våre medisiner til myndigheter og helsepersonell. Alle firmaer som markedsfører en SGLT2-hemmer vil oppdatere sine preparatomtaler og har sendt ut et felles brev om denne svært sjeldne, men alvorlige bivirkningen.

– Få påviste tilfeller i studie
Hägerstrand kommenterer også at en nylig studie, som tidligere er omtalt av Dagens Medisin Pharma, viste få tilfeller av denne bivirkningen. 

– Den største kardiovaskulære endepunktstudien med en SGLT2-hemmer, DECLARE-TIMI 58, viste numerisk færre rapporterte hendelser av Fourniers gangren hos de som fikk dapagliflozin, 1 av 8574 pasienter, enn de som fikk annen standardbehandling, 5 av 8569 pasienter.

– Viktig å fange opp bivirkninger
Boehringer Ingelheim understreker også at pasientsikkerhet er svært viktig for selskapet.

– Som hos alle andre legemiddelfirmaer er sikkerheten for pasientene som bruker våre produkter av høyeste prioritet, og bivirkningsrapportering etter markedsføring er et viktig element i å fange opp sjeldne bivirkninger, og noe vi samarbeider med legemiddelmyndighetene om, sier Mikkel Høiberg, medisinsk rådgiver i Boehringer Ingelheim. 

– Vi har oppdatert våre preparatomtaler for preparater som inneholder SGLT2-hemmeren empagliflozin og har sammen med de andre firmaene sendt ut et felles brev om denne meget sjeldne bivirkningen, sier Høiberg.
– Jeg kan også informere om at post-marketing bivirkningsrapportering fram til 30. november 2018 har avdekket 13 tilfeller av Fournier’s gangren ved samtidig bruk av empagliflozin gjennom cirka 4.5 millioner pasientår.