Foto: Thinkstock
Amerikansk blære-godkjennelse til pembrolizumab
Siste sjekkpunkthemmer i rekken får betinget hurtig-godkjennelse i første linje – og ordinær godkjennelse i andre linje – mot urotelkarsinom.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
PD-1-hemmeren pembrolizumab (Keytruda) fra MSD føyer seg inn i rekken av immunterapeutiske kreftlegemidler som har fått amerikansk hurtig-godkjennelse til behandling av blærekreft den siste tiden.
Torsdag ga den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA fremskyndet godkjennelse til PD-1-hemmeren, som førstelinjebehandling av pasienter med avansert urotelkarsinom som ikke kan få cellegiftbehandling. Samtidig fikk medikamentet ordinær godkjennelse som andrelinjebehandling hos pasienter som har opplevd forverring av sykdommen etter cellegiftbehandling. Det melder MSD i en kunngjøring.
Andrelinje-godkjennelsen er basert på data fra fase 3-studien KEYNOTE-45, som tyder på at medikamentet gir en overlevelsesgevinst: Mens median totaloverlevelse var på 10,3 måneder i gruppen som fikk pembrolizumab, lå den på 7,4 måneder i gruppen som fikk cellegift.
Godkjennelsen som førstelinjebehandling er derimot kun basert på fase 2-data fra studien KEYNOTE-052, der 29 prosent av pasientene responderte på behandlingen. Godkjennelsen innebærer at selskapet på et senere tidspunkt må levere ytterligere dokumentasjon for å få ordinær godkjennelse.
