Amerikansk dom ventes å gi raskere markedstilgang for biotilsvarende

Mandag kom avgjørelsen i en amerikansk rettstvist mellom Amgen og Sandoz – det Novartis-eide selskapet som produserer generiske og biotilsvarende legemidler. Amerikansk høyesterett endret beslutningen fra en lavere rettsinstans, om at Sandoz ikke fikk varsle formelt om sin intensjon om å markedsføre produktet Zarxio før det var godkjent i FDA. Produktet er en biotilsvarende konkurrent til Amgens nøytropeni-legemiddel filgrastim (Neupogen).

Det amerikanske regelverket innebærer at produsenten av et biotilsvarende legemiddel må varsle originalprodusenten senest 180 dager før kopi-preparatet er på markedet. Ettersom indikasjonene til biotilsvarende legemidler ikke formelt er avgjort før godkjennelsen er gitt, er det blitt argumentert for at varselet må komme etter godkjennelsen – hvilket i praksis innebærer en ekstra ventetid på nærmere et halvår for produsenter av biotilsvarende.

Den praktiske konsekvensen av avgjørelsen er dermed at regelverket ifølge Høyesterett ikke pålegger firmaer som vil markedsføre biotilsvarende legemidler en ventetid på 180 dager etter godkjennelsen før de kan markedsføre produktene.

Ifølge en kunngjøring fra Novartis vil avgjørelse «fremskynde tilgangen på livsforbedrende legemidler». Amgen uttaler på sin side at selskapet er skuffet over avgjørelsen, men vil fortsette å jobbe for beskyttelsen av immateriell eiendomsrett, skriver nyhetsbyrået Reuters.