Amerikansk hurtigvurdering til ny melanom-indikasjon for nivolumab

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har gitt status om prioritert vurdering av Bristol-Myers Squibbs (BMS) søknad om å utvide indikasjonen til det immunterapeutiske legemiddelet nivolumab (Opdivo). Det kunngjorde BMS denne uken.

Høyrisikopasienter
Søknaden gjelder godkjenning for adjuvant behandling av føflekkreft hos pasienter som har fått svulsten fjernet kirurgisk, og som har høy risiko for tilbakefall.

Statusen innebærer at søknaden må behandles innen seks måneder – fire måneder kortere enn den normale fristen. Vedtak om hurtigvurdering gis til legemidler som ventes å representere en betydelig økt klinisk gevinst sammenlignet med eksisterende behandlinger.

25 prosent lavere risiko
Søknaden er basert på fase 2-studien CheckMate-238, som har omfattet mer enn 900 pasienter, og hvor nivolumab er sammenlignet med BMS’ eget medikament ipilimumab (Yervoy). Resultater som ble presentert på kreftkongressen ESMO 2017 tidligere i høst viser at risikoen for tilbakefall var 25 prosent lavere blant dem som fikk nivolumab enn i kontrollgruppen.

Medikamentet har også fått status som gjennombruddsbehandling for denne medisinske indikasjonen, som innebærer at FDA fremskynder flere av de regulatoriske prosessene.