Amgen mener SLV undervurderer langtidseffekt av kreftlegemiddel

Legemiddelselskapet Amgen mener Statens legemiddelverk (SLV) har undervurdert den langsiktige effekten av kreftlegemiddelet karfilzomib (Kyprolis), og dermed overvurdert merkostnaden per vunne kvalitetsjusterte leveår. Bjørn Vegard Herikstad og Thomas Hansen i Amgen stiller spørsmål om de faglige vurderingene til Legemiddelverket farges av at myndighetsorganet har et politisk mandat om å få ned legemiddelprisene.

– Den faglige funksjonen Legemiddelverket har, er å gjøre en analyse som er så objektiv som mulig. Så er det et annet spørsmål hvor stor betalingsvilligheten skal være – det er en politisk beslutning. Det er viktig å passe på at man ikke blander de to tingene, sier Herikstad.

Ligger i øvre sjikt
Bakgrunnen for uttalelsen er at Beslutningsforum nylig bestemte å ta i bruk karfilzomib i behandlingen av benmargskreft. Legemiddelverket mente i sin metodevurdering at kostnaden, selv etter at Amgen hadde tilbudt en konfidensiell rabatt, befant seg i det øvre sjiktet av hva som ansees å være kostnadseffektivt.

Metodevurderingen fra Legemiddelverket er basert på Amgens egen ENDEAVOR-studie, der medikamentet ble sammenlignet med bortezomib (Velcade). Ettersom karfilzomib viste bedre effekt enn bortezomib, har Amgen gjort en beregning av hva denne forskjellen betyr i overlevelsesgevinst på lengre sikt.

Siden ENDEAVOR-studien kun har fulgt pasientene i rundt to år, er denne fremskrivningen basert på data fra en annen studie, som ikke hadde en egen karfilzomib-arm, men som hadde inntil ni års oppfølging av pasienter som har brukt bortezomib.

Ulike konklusjoner
Ifølge Legemiddelverket har Amgen dermed overført overlevelseseffekten fra ENDEAVOR-studien direkte på en overlevelseskurve fra en annen studie, med en annen pasientpopulasjon og behandling. SLV mente denne tilnærmingen var metodisk feil, og så bort fra selskapets fremskrivning. Dermed har de to partene vidt forskjellige svar på hvor mange av pasientene som er i live med karfilzomib-behandling etter 15 år – Legemiddelverket mener seks prosent, mens Amgen mener 18 prosent.

De to partene konkluderte også ulikt om hvilken tidshorisont man bør ha for kostnader og gevinster – henholdsvis 15 og 30 år. Mens Legemiddelverket peker på at de aktuelle pasientene har en gjennomsnittsalder på 65 år, forsvarer Amgen en tidshorisont på 30 år med at pasientpopulasjonen generelt er heterogen, og at det finnes en betydelig andel unge pasienter.

Generelt for kreftmedisiner
Herikstad og Hansen mener problemstillingen vil gjelde generelt for nye kreftlegemidler i tiden fremover: Det hefter en stor usikkerhet ved langtidseffekten av disse legemidlene, ettersom de på godkjennelsestidspunktet ofte mangler gode data på totaloverlevelse, og må basere seg på surrogatendepunktet progresjonsfri overlevelse. I tillegg blir et økende antall kreftlegemidler godkjent på bakgrunn av data fra fase 2-studier.

– Det er ulike måter å håndtere usikkerhet på. Noen ganger lurer vi på om Legemiddelverket blir for konservative. Hvis man har som mål å få lavest mulig priser, kan det legge føringer for analysen. Hvis vår fremskrivning ble lagt til grunn, hadde jo konsekvensen vært at vi ville fått ja i Beslutningsforum med en høyere pris, sier Hansen.

– Dere har også en agenda i denne saken?

– Ja, vi ønsker jo at pasientene skal få tilgang til dette legemiddelet, og Legemiddelverket vil sikkert si at vi alltid er altfor optimistiske i våre analyser. For å sikre legitimitet til Legemiddelverkets analyser, kunne det vært en løsning om det fantes en ankemulighet eller et frittstående miljø for en «second opinion» av analysene. I dag eksisterer det ingen slik mulighet for etterprøving av kostnadseffektivitetsanalysene.

LES OGSÅ: Slik svarer Statens Legemiddelverk