Amgens fremskrivning er for usikker, ifølge SLV

Amgen stiller spørsmål om de faglige vurderingene til Statens legemiddelverk (SLV) er påvirket av at Legemiddelverket har et politisk mål om lave legemiddelpriser. Spørsmålet kommer i kjølvannet av at Amgen og Legemiddelverket traff vidt forskjellige konklusjoner om hvor mange av pasientene som ville være i live etter 15 år med legemiddelet karfilzomib (Kyprolis).

Ifølge Kristin Svanqvist, enhetsleder for metodevurdering og refusjon, mener Legemiddelverket det er for usikkert at man ville få den langsiktige overlevelsen Amgen hadde kommet frem til – basert på dataene og de statistiske metodene som var brukt.

– Kvaliteten avgjør
Hun viser til at Amgens ENDEAVOR-studie var en direkte sammenlignende studie med forholdsvis lang oppfølgingstid, der median totaloverlevelse var nådd og det ble vist signifikant forlenget overlevelse. Det var derfor SLV mente denne studien ga best grunnlag for å anslå overlevelsesgevinst med karfilzomib på lengre sikt, ifølge Svanqvist.

– Vi godtar av og til fremskrivninger basert på indirekte sammenligning, for å regne overlevelse utover studieperioden, men det er ulike måter å gjøre det på. Det er kvaliteten på de indirekte sammenligningene vi ofte er uenige med firmaene om. Noen ganger er resultatene justert på en måte som gjør at studiene blir sammenlignbare. Andre ganger er de ikke like godt fundert, sier hun.

Lavere priser, lavere risiko
– De nye kreftlegemidlene mangler ofte langsiktige overlevelsesdata når de blir lansert. Er det en risiko for at Legemiddelverket systematisk undervurderer langtidseffekter av disse legemidlene?

– Jeg ser at vi kan fremstå veldig konservative, men dette handler om at vi gjør en risikovurdering. Vi må vurdere risikoen for at Beslutningsforum tar en gal beslutning. Når firmaene ser at det er krevende å endre usikre data, er det prisen de kan påvirke. Hvis de tilbyr lavere priser, blir også risikoen mindre for myndighetene, for da koster det mindre hvis Beslutningsforum tar en gal beslutning, sier Svanqvist.

Hun mener videre det er krevende at studiene gjerne er utformet ut fra kravene som stilles for å få legemidler godkjent, mens dette ikke nødvendigvis besvarer det helseøkonomiske spørsmålet om kostnadseffektivitet.

– Mulig å være uenig
På spørsmål om det er problematisk at Legemiddelverket har oppdrag om å gjøre faglige metodevurderinger, samtidig som organet har et mål om å bidra til lave legemiddelpriser, svarer Svanqvist følgende:

– Jeg skjønner godt at det er mulig å sette spørsmålstegn ved dette. Vi jobber hardt for å være uavhengige og gjøre vurderingene så faglig korrekt som mulig. Det er derfor det er viktig at det ikke er vi som forhandler prisene, og at vi gjør mesteparten av arbeidet vårt ferdig før Sykehusinnkjøp overtar. Det er også derfor vi bruker såpass lang tid på å beskrive i rapportene hva vi har gjort, og involverer kliniske eksperter for å kvalitetssikre overlevelseskurvene. Så kan man selvfølgelig likevel være uenige i valgene.