Anbefaler EU-godkjennelse til leddgikt-medisin

Legemiddelet tofacitinib (Xeljanz) fra Pfizer er blitt anbefalt godkjent av den europeiske legemiddelmyndigheten EMA til behandlingen av revmatoid artritt.

Tofacitinib har vært på det amerikanske markedet siden 2012, og en søknad om EU-godkjenning ble behandlet i 2013. Den gangen fikk søknaden tommelen ned fra EMA, begrunnet med bekymringer for negative bivirkninger, som alvorlige infeksjoner og maligne sykdommer.

I en kunngjøring opplyser Pfizer at den nye søknaden om EU-godkjennelse er basert på data fra ORAL-studiene – et studieprogram som ved tidspunktet for innsendelse hadde omfattet mer enn 19.000 pasientår hos 6100 pasienter med revmatoid artritt. Programmet omfatter også studier med langtidsdata på opp til åtte år.

Medikamentet tilhører klassen Janus-kinase-hemmer, og er for tiden under utvikling til behandling av flere revmatologiske sykdommer, psoriasis og inflammatorisk tarmsykdom.