Anbefaler godkjenning av MSDs ebolavaksine

Vaksinen er den første ebolavaksinen for aktiv immunisering av personer som er 18 år eller eldre og som er i risikosonen for å bli smittet av ebolaviruset.

Les også: Er i dialog med FHI om beredskapsbehov i Norge

Krever ytterligere data senere
En betinget markedsføringstillatelse vil si godkjenning av et legemiddel som adresserer et umøtt medisinsk behov, og at godkjenningen baserer seg på mindre omfangsrikt datamateriale enn det som vanligvis er adekvat. Aktøren som søker markedsføringstillatelse må kunne vise til ytterligere og mer omfattende datamateriale knyttet til sikkerhet og effekt i post-marketing-fasen.

Har rammet hardt
Til tross for at ebola er en sjelden sykdom, rammer den hardt i de landene som opplever utbrudd. Mellom 2014-2016 døde 11 000 mennesker i Vest-Afrika som følge av ebola. Gjennom det pågående utbruddet i Kongo, som i juli 2019 ble betegnet som en folkehelsekrise av Verdens Helseorganisasjon (WHO), har mer enn 3000 personer blitt smittet med ebolaviruset. Mortalitetsraten for den smittede befolkningen har vært omtrent 67 prosent.

Inlemmet i PRIME-programmet
Den kliniske utviklingen av vaksinen ble startet opp etter det alvorlige ebolautbruddet i 2014-2016. Omtrent 16 000 personer har deltatt i kliniske studier i Afrika, Europa og USA, og studiene har vist at vaksinen er sikker og effektiv mot Zaire Ebola-viruset som herjet i Vest-Afrika i 2014-2016. Vaksinen ble i juni 2016 innlemmet i EMAs PRIME-program, som sikrer tidlig tilgang til vitenskapelig og regulatorisk støtte for legemidler som har potensial for å adressere pasienters umøtte medisinske behov.

Vaksinen brukes i dag gjennom compassionate use-ordningen i det pågående utbruddet i Kongo, og preliminær data viser at vaksinen også er effektiv her.