Foto: iStock/Getty Images
Anbefaler kontraindikasjon mot Xofigo-kombinasjon
EMA har gått gjennom foreløpige sikkerhetsdata for kombinasjon med det norskproduserte kreftmedikamentet og to andre legemidler.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
I vinter satte komiteen som overvåker legemiddelsikkerhet (PRAC) i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA i gang en gransking av det norskoppdagede og -produserte kreftmedikamentet radium-223 (Xofigo).
Midlertidig kontraindikasjon
Dette ble gjort på bakgrunn av en klinisk studie hvor man hadde funnet økt risiko for brudd og dødsfall hos prostatakreftpasienter som brukte medikamentet i kombinasjon med Janssens kreftlegemiddel abirateron (Zytiga) og de steroide legemiddelet prednison/prednisolon.
Nå anbefaler EMA at det radioaktive kreftlegemiddelet fra Bayer får kontraindikasjon mot å brukes i denne kombinasjonen. Dette er ment som et midlertidig sikkerhetstiltak, så lenge den grundige sikkerhetsvurderingen pågår. Anbefalingen er sendt til EU-kommisjonen, som skal fatte en juridisk bindende beslutning om saken.
Høyere risiko
EMAs sikkerhetskomité har gått gjennom foreløpige data fra den aktuelle studien, og funnet at risikoen for dødsfall var 34,7 prosent i gruppen som hadde fått kombinasjonen, mot 28,2 prosent i gruppen som hadde fått placebo, abirateron og prednison/prednisolon.
Når det gjelder brudd, var risikoen 26 prosent i førstnevnte gruppe, mot 8,1 prosent i sistnevnte.
EMA har allerede gått ut med en advarsel mot å bruke Xofigo i den aktuelle kombinasjonen – en advarsel som blant annet Statens legemiddelverk i Norge har stilt seg bak.
