Anbefaler utvidet EU-indikasjon for Amgens PCSK9-hemmer

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefaler å utvide den godkjente indikasjonen for kolesterolsenkende middelet evolokumab (Repatha) – et biologisk medikament i klassen PCSK9-hemmere.

Til forebygging av infarkt og slag
Ifølge anbefalingen bør medikamentet godkjennes til forebygging av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med etablert hjerte- og karsykdom. Det melder EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP), som fattet beslutningen i et møte før helgen. Dersom EU-kommisjonen stiller seg bak anbefalingen, gjelder den nye indikasjonen automatisk også i Norge.

Før jul fikk medikamentet vedtak om en tilsvarende utvidelse av indikasjonen fra den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA.

Fant redusert risiko
Anbefalingen fra EMA er basert på resultater fra studien FOURIER Outcomes, som har undersøkt hvorvidt det kolesterolsenkende legemiddelet reduserer risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser (hjerte- og kardødsfall, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina).

I en kunngjøring skriver Amgen at selskapet «forsetter å jobbe tett med betalere på land-til-land-basis» for å sikre at høyrisikopasienter med hjerte- og karsykdommer får tilgang til medikamentet. I Norge innførte myndighetene strenge begrensninger på bruken av evolokumab – samt den andre KCSK9-hemmeren på markedet, Sanofis alirokumab (Praluent) – frem til man hadde forhandlet seg frem til reduserte, hemmelige priser i fjor vår.