Foto: iStock/Getty Images
Anbefaler utvidet indikasjon for cystisk fibrose-medikament
Vil åpne for at kostbar behandling blir godkjent også for ettåringer.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefaler å utvide den godkjente indikasjonen for ivakaftor (Kalydeco) – et medikament mot cystisk fibrose fra selskapet Vertex Pharmaceuticals.
Vil senke aldersgrensen
Før helgen besluttet EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) at én av medikamentets formuleringer bør godkjennes for barn helt til tolv måneders alder. I dag er legemiddelet kun godkjent for barn over to år. Dermed skal EU-kommisjonen ta den formelle avgjørelsen om utvidet indikasjon – som også blir bindende for Norge.
Medikamentet har vært på markedet siden 2012. Tidligere i år ble legemiddelet i Norge besluttet overført fra folketrygdfinansiering til sykehusfinansiering, i forbindelse med at en rekke legemidler mot sjeldne tilstander i løpet av 2019 skal plasseres under helseforetakenes finansieringsansvar.
Omsatte for 27 millioner i fjor
Forrige uke ble det levert et metodevarsel til Nye metoder-systemet om å bruke legemiddelet mot de godkjente indikasjonene, samt indikasjonen som nå anbefales godkjent av EMA.
Ifølge data fra Reseptregisteret hadde legemiddelet i 2017 en omsetning på nærmere 27 millioner kroner på det norske markedet – fordelt på kun 13 brukere.
Legemiddelet har status som «orphan drug» på bakgrunn av tilstandens sjeldenhet.
