Astmabehandling godkjent i Norge

Kombinasjonsprepratet flutiform k-haler inneholder et inhalert kortikosteroid (ICS) og en langtidsvirkende β2-agonist [LABA], og er den første slike kombinasjonen som er godkjent for ungdom fra 12 år og voksne. Inhalatoren inneholder virkestoffene flutikasonpropionat og formoterol.

Skal fjerne koordineringsvansker
Ifølge daglig leder i Mundipharma Norden, Kjetil Kollstad, fjernes nå behovet for å aktivere inhalatoren samtidig med inhalasjonen.

– Tidligere har man opplevd pasientutfordringer knyttet til koordineringen under inhalasjon. Pasienten skal inhalere og trykke mer eller mindre samtidig, og det at de nå kun trenger å inhalere er kanskje den viktigste innovative endringen vi nå kommer med, sier han til DM Pharma.

Ny kombinasjonsbehandling
Prepararatkombinasjonen i den nye inhalatoren er tilsvarende det den eksisterende vedlikeholdsbehandlingen sprayformuleringen av Flutiform har. Mundipharma bruker flutiform under lisens fra selskapet Jagotec AS.

– Flutiformsprayen ble lansert i januar 2013. Vi har prøvd å finne de mest effektive komponentene som sammen kan virke både hurtig og lenge. Virkestoffet formoterol har en rask innsettende effekt, mens steroidet flutikasonpropionat sikrer god effekt over lengre tid. Virkestoffene har eksistert lenge, men dette er det første preparatet der disse er satt sammen i en kombinasjonsbehandling, sier han.

Godkjente indikasjon for barn
Selskapet melder også at det allerede eksisterende sprayformuleringen (Flutiform) nå har blitt godkjent i Norge som vedlikeholdsbehandling for barn fra fem til tolv år. Behandlingen har tidligere kun vært godkjent for ungdom fra 12 års alder.

– Denne nye indikasjonen for barn gjelder for spray, og ikke den nye inhalatoren.

Godkjent etter to studier
Effekt- og sikkerhetsdata fra to 12-ukers studier på barn var utgangspunktet for godkjenningen av den nye indikasjonen.

– Studiene ble gjort for å se om flutiform hadde like god effekt og samme sikkerhetsprofil som tilsvarende tilgjengelig behandling på markedet. Resultatet var at den hadde tilsvarende god effekt og lignende sikkerhetsprofil. I den ene av disse to studiene gjorde man i tillegg en 24 ukers forlengelsesfase, som viste at effekt og sikkerhet ble opprettholdt over tid, sier Cathrine Gran, Brand Manager i Mundipharma Norge.

Hemmet ikke benvekst
I tillegg ble det gjennomført en knemometristudie for å avklare om bruk av flutiform hos barn kan føre til hemming av benvekst. Studien vise ingen hemming av benvekst ved bruk av flutiform sammenliknet med baseline.

– Det er viktig å påpeke at indikasjonen er godkjent for den laveste doseringen, 50/5 µg to ganger daglig. De to andre høyere doseringsregimene er kun godkjent for ungdom fra 12 år og oppover, sier hun.