AstraZeneca i sak mot staten: – SLV har ikke gjort en forsvarlig vurdering

Tidligere i vår ble det klart at AstraZeneca går til sak mot staten, etter at helsemyndighetene i april besluttet å sette pulverinhalatorer mot astma og kols på byttelisten.

Vedtaket innebærer blant at AstraZenecas inhalasjonslegemiddel Symbicort Turbuhaler skal kunne byttes i apotek mot produktene Bufomix Easyhaler og DuoResp Spiromax – som alle inneholder virkestoffene formoterol og budesonid.

Mener vedtaket er ugyldig
Legemiddelselskapet har derfor saksøkt staten, og mener forskriftsendringen om å sette medikamentet på byttelisten er ugyldig.

– Legemiddelverket har gått utenfor sin kompetanse når de har vedtatt denne forskriftsendringen. Det er to vilkår for oppføring av legemidler på byttelisten: Legemidler må være generiske likeverdige – og det har vi ingen innsigelser mot – men de må også være medisinsk likeverdige. Det vilkåret mener vi ikke er oppfylt, og dermed er vedtaket ugyldig, uttalte advokat Beret Sundet i sitt innledningsforedrag tirsdag.

Sundet er partner i advokatfirmaet BA-HR, som representerer AstraZeneca i saken. Advokaten peker på apotekloven, som hun mener setter «tydelige skranker» mot Legemiddelverkets adgang til å føre opp legemidler på byttelisten. Ifølge Sundet har SLV gått ut over disse skrankene.

Må være medisinsk likeverdig
Apoteklovens paragraf 6.6 krever at legemidler må være «generisk likeverdige» dersom de skal kunne byttes i apotek. I Helse- og omsorgsdepartementets lovforslag bak apotekloven fra 2001, kreves det at legemidlene har samme virkestoff i samme styrke og samme form, og at «legemiddelmyndighetene har funnet de to preparatene medisinsk likeverdige», for at de skal kunne byttes i apotek.

I Legemiddelverkets egne retningslinjer for å plassere legemidler på byttelisten, fastslås det videre at medisinsk likeverdighet blant annet skal vurderes ut fra dokumentasjon om «sykdom og pasientgruppe, fare for alvorlige problemer ved uriktig bruk, behov for spesielt administrasjonsutstyr, opplæringsbehov eller om små forskjeller i opptak hos den enkelte pasient kan tenkes å medføre problemer av medisinsk betydning».

Peker på kritiske fagmiljøer
Det er på denne bakgrunnen Sundet mener at Legemiddelverkets vurdering er uforsvarlig:

– Den vurderingen som skal foretas, er en vurdering om hvorvidt det er trygt å bytte. Det skal være en helhetsvurdering, hvor en rekke elementer tas i betraktning – også elementer der miljøer utenfor Legemiddelverket er bedre plassert, og har mer erfaring i å vurdere, enn Legemiddelverket. Vi mener at Legemiddelverket her ikke har foretatt et forsvarlig skjønn.

Ifølge Sundet er spørsmålet om hvorvidt legemidler er medisinsk likeverdige ikke «strengt legemiddelfaglig», og hun mener derfor høringsrunden i forkant av vedtaket har sentral betydning i saken. Her uttalte flertallet av høringsinstanser seg kritisk til forslaget – deriblant Norsk sykepleierforbunds faggruppe av lungesykepleiere, Norsk forening for lungemedisin, Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL) og Norges astma- og allergiforbund (NAAF).

– Samtlige nøytrale høringsinstanser mener at det ikke er forsvarlig å bytte mellom Symbicort Turbuhaler og de to kopipreparatene. Dette er tunge fagmiljøer med betydelig kompetanse og erfaring. Det er langt høyere risiko ved feilbruk i denne saken enn ved tidligere byttelistevedtak, og det er langt større forskjeller i inhalatorene enn man har sett tidligere, sier Sundet.

Ulik bruk, oppbevaring og holdbarhet
I retten la hun vekt på pakningsvedleggene og preparatomtalene for de aktuelle legemidlene, hvor det kommer frem at det er ulikheter i hvordan inhalatorene klargjøres til bruk, hvordan de skal oppbevares og hvilken holdbarhet de har.

Sundet trekker i tillegg frem at kopiproduktene ikke er godkjent i EU etter den vanlige søknadsprosessen for generiske legemidler, men etter en såkalt hybridsøknad. Det betyr at selskapene, i tillegg til dokumentasjonen som finnes for originallegemiddelet, har måttet fremskaffe egen dokumentasjon for å få legemidlene godkjent.

Avviser monopol-motiver
Advokaten avviser samtidig at søksmålet er et forsøk på å holde generisk konkurranse unna markedet.

– Det skal ikke underslås at AstraZeneca har en økonomisk interesse i at disse produktene ikke gjøres byttbare. Det er sannsynlig at hvis de kommer på byttelisten, vil AstraZenecas priser og omsetningsvolum bli redusert. Men det er ikke slik at AstraZeneca mener disse produktene ikke skal være på markedet, uttalte Sundet i innledningsforedraget:

– Denne saken handler ikke om hvorvidt disse kopiene er like gode som AstraZenecas produkt. De er like gode – inhalatoren er kanskje til og med bedre for ett av produktene – det er vi ikke uenige i. Men det valget kan legen ta, og forskrive et kopiprodukt hvis han mener det er best for sine pasienter.

Søksmålet går for Oslo byfogdembete. Det er satt av tre dager til saken, som etter planen pågår til og med torsdag denne uken.