AstraZeneca trekker EU-søknad om legemiddel mot eggstokkreft
Selskapet trekker søknaden om å få cediranib godkjent, men understreker at medikamentet forblir en viktig del av porteføljen.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Det svensk-britiske selskapet AstraZeneca har trukket sin søknad om europeisk markedsføringstillatelse for legemiddelet cediranib (Zemfirza). Det melder den europeiske legemiddelmyndigheten EMA.
Ubesvarte spørsmål
Medikamentet er definert som et legemiddel til behandling av sjeldne sykdommer («orphan drug»). Søknaden var basert på resultater fra studien ICON 6, gjennomført av britiske Medical Research Council (MRC). Dette er en placebo-kontrollert fase 3-studie, som har omfattet nærmere 500 pasienter.
– Selv om AstraZeneca og MRC har levert omfattende tilleggsmateriale til støtte for søknaden underveis i gjennomgangen, gjenstår flere spørsmål på dette sene tidspunktet i den regulatoriske gjennomgangsprosessen. Derfor mener AstraZeneca at den mest passende handlingen på dette tidspunktet vil være å trekke søknaden fra videre evaluering gjennom den sentraliserte prosedyren, skriver AstraZeneca i et brev til EMA.
Fortsatt del av porteføljen
EMAs komité for medisinalprodukter til bruk hos mennesker (CHMP) har stilt selskapet flere spørsmål etter å ha gjennomgått den innsendte dokumentasjonen. Ifølge EMA mener komiteen at det foreløpig ikke er bevist at nytten ved legemiddelet er større enn risikoen.
AstraZeneca understreker at cediranib forblir en viktig del av selskapets eggstokkreftportefølje:
– Denne beslutningen påvirker ikke det pågående, primære utviklingsprogrammet som undersøker cediranib som en kombinasjonsbehandling sammen med potensielle medikamenter fra selskapets omfattende portefølje. AstraZeneca forbeholder seg retten til å sende ytterligere søknader på et fremtidig tidspunkt, for denne eller andre terapeutiske indikasjoner, skriver selskapet til EMA.
