Foto: iStock/Getty Images
AstraZeneca trekker søknad om utvidet diabetes-indikasjon
Selskapet hadde søkt om å få ta i bruk kombinasjonspille i en tidligere behandlingslinje.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
AstraZeneca har trukket en søknad om å utvide den godkjente indikasjonen for medikamentet Qtern på det europeiske markedet. Det kom frem etter møtet i komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA før helgen.
Tidligere behandlingslinje
Medikamentet kombinerer SGLT2-hemmeren dapagliflozin (Forxiga) og DPP-4-hemmeren saksagliptin (Onglyza). Kombinasjonspillen brukes allerede i behandlingen av type 2-diabetes. AstraZeneca hadde imidlertid søkt om godkjenning til å ta den i bruk i en tidligere behandlingslinje enn i dag.
CHMP hadde ikke kommet til noen anbefalinger om hvorvidt indikasjonen skulle utvides, da søknaden ble trukket.
Trukket etter innvendinger
Komiteen var på det tidspunktet i gang med å vurdere den opprinnelige dokumentasjonen som var innsendt til støtte for søknaden.
I et brev til EMA begrunner AstraZeneca tilbaketrekkingen med at CHMP hadde innvendinger mot søknaden basert på denne tidlige vurderingen av dokumentasjonen. Det fremkommer ikke hva disse innvendingene gikk ut på.
