«Avgjørende» at bruken av felles HTA-rapporter blir obligatorisk, mener samlet europeisk bransje

I januar la EU-kommisjonen frem et forslag til et forpliktende samarbeid om å gjøre felles vurderinger av relativ klinisk effekt i metodevurderinger av legemidler. Den foreslåtte forordningen bygger på det frivillige samarbeidet EUnetHTA, men legger opp til strengere forpliktelser. Hensikten er å hindre dobbeltarbeid og tilrettelegge for tidligere beslutninger om markedstilgang.

– Ikke i tillegg
Nå har en rekke europeiske bransjeorganisasjoner samlet seg rundt et felles standpunkt til det fremlagte forslaget.

– For at det fremtidige systemet skal fungere, er vi enige om at det er avgjørende at den felles kliniske vurderingen erstatter det tilsvarende steget i den nasjonale HTA-prosessen. Imidlertid, som vi har erfart med EUnetHTA, blir ikke de felles kliniske vurderingene i et rent frivillig system tilstrekkelig tatt i bruk på medlemsstatsnivå. Legemiddelindustrien er derfor sterke tilhengere av kravet om å ta i bruk, og ikke gjenta felles kliniske evalueringsrapporter nasjonalt, heter det i det felles utspillet.

Bransjeforeningene stiller seg generelt positive til Kommisjonens forslag. De mener det kan lette byrden for legemiddelselskapene, og styrke konkurranseevnen til mindre biotek- og legemiddelselskaper i Europa.

Ber om møter
Organisasjonene tar imidlertid til orde for møter mellom selskapene som utvikler ny helseteknologi og dem som skal gjøre vurderingen av relativ effekt, blant annet for å klargjøre de statlige myndighetenes krav. Dette skal motvirke at det oppstår hindringer når medlemsstater skal ta beslutninger senere i prosessen, heter det i utspillet.

De ber videre om at metodikken som brukes i de felleseuropeiske vurderingene er i tråd med den vitenskapelige utviklingen, at den gjennomgås og utvikles jevnlig, og at den er tilstrekkelig fleksibel til å sikre at ulike legemidler får en likeverdig og rettferdig vurdering.

Uttalelsen er signert av den europeiske foreningen for produsenter av generika og biotilsvarende legemidler (Medicines for Europe), foreningen for biologisk industri (EuropaBio), foreningen for produsenter av reseptfrie legemidler (AESGP), foreningen for produsenter av plasmaderiverte legemidler (PPTA), foreningen for farmasøytiske gründerbedrifter (EUCOPE), og den generelle foreningen for legemiddelindustri (EFPIA).