Avvik for temperaturkontroll ved transport og lagring

Det store avviket kommer frem i en tilsynsrapport etter et tilsyn med Sanofi-Aventis Norge 5. desember i fjor.

Påser at myndighetskrav følges

Målet for tilsynet skal ifølge Statens Legemiddelverk (SLV) ha vært å påse at grossisten etterlever myndighetenes krav til legemiddelgrossisters virksomhet, samt andre aksepterte faglige normer, slik at legemidlenes kvalitet ikke forringes fra produsenten overlater dem i grossistens varetekt og til detaljisten over ansvaret for legemidlene.

Tilsynet omfattet virksomhetens befatning med legemidler, og nøkkelpersonell ble intervjuet om temaene organisasjon og ledelse, herunder ansvarsforhold, samt bedriftens kvalitetssystem med fokus på opplæring, avtaler, avviks- og reklamasjonshåndtering, tilbakekalling, leverandørvurdering og interne revisjoner.

Sikret ikke kontroll av korrekt temperatur

Virksomheten har fått et stort avvik i tilsynsrapporten. Legemiddelverket mener at Sanofi Aventis Norge ikke i tilstrekkelig grad har sikret korrekt temperatur ved transportering og lagring.

«Sanofi-Aventis Norge AS (Sanofi) har ikke sjekket temperaturloggerutskrift fra transport fra 3.partslager til kunder i Norge. De har auditert (...) og har i henhold til agenda sett på transport under auditen. Rapporten er ikke ferdigstilt. De har ikke mottatt informasjon fra (...) om avvik på temperatur under denne transporten. Det står ikke tydelig i kvalitetsavtalen med (...) at de skal varsle Sanofi om avvik på temperatur under transport. Sanofi har fått bekreftet per e-post den 15.10.2018 at (...) har rutiner for å varsle Sanofi, men at prosedyren er under godkjennelse/utarbeidelse», skriver Legemiddelverket i rapporten. Navnet på 3.partslageret er unntatt offentlighet i rapporten.

– Har lukkert avviket

Ifølge Britt Moe Flatla, daglig leder i Sanofi Genzyme Norway, var tilsynet fra Legemiddelverket planlagt.

– Sanofi har sendt inn dokumentasjon som har lukket avviket, sier hun til DM Pharma.

Utarbeider ny kvalitetsavtale

Videre skriver SLV i observasjonene fra tilsynet at det ble opplyst at en ny kvalitetsavtale med Sanofis samarbeidspartner er under utarbeidelse, og der vil opplysninger om godkjente temperaturbetingelser for legemidler under lagring og transport være et vedlegg til avtalen.

«Det ble opplyst at (...) i dag henter informasjon om lagringsbetingelser for legemidlene fra Farmalogg.

I tillegg til det store avviket om temperaturkontroll, fikk Sanofi tre mindre avvik. Disse gikk blant annet på at virksomheten ikke i tilstrekkelig grad har synliggjort ansvarsfordeling mellom Farmasøytfaglig ansvarlig (FFA) og FFA hos 3.partslager for tilbakeføring av returnerte legemidler til salgslager. I tillegg påpekes det at virksomhetens rutiner og avtaler ikke i tilstrekkelig grad sikrer at Chain of Custody (CoC) kontrolleres ved varemottak. Virksomhetens rutiner for selvinspeksjoner har i tillegg enkelte mangler.

– Sanofi har presentert plan for oppfølging av øvrige avvik til Legemiddelverket, og vil sende inn dokumentasjon på oppfølging av disse innen fristene i tilsynsrapporten, sier Flatla til DM Pharma.

Flyttet til nye lokaler

Sanofi Aventis Norge skal siden det forrige tilsynet ble gjennomført ha flyttet til nye lokaler.

– Flytting til nye lokaler har ikke hatt innvirkning på avvikene i rapporten, sier Flatla.

Store avvik i tilsynsrapporten skal være lukket inn 75 dager etter tilsynet. Andre indre avvik skal være lukket inn seks måneder etter mottatt rapport.

– Hvordan opplevde dere SLVs tilsyn med deres bedrift på generelt grunnlag?

– Legemiddelverkets tilsyn var svært profesjonelt gjennomført.