Ber EMA følge opp fjerning av hydroksyetylstivelse fra markedet

Komiteen for legemiddelovervåking (PRAC) i den europeiske legemiddelmiddelmyndigheten EMA, gikk i januar inn for at produkter som inneholder hydroksyetylstivelse til infusjon skal trekkes fra markedet.

Bekymret for uoppfylte behov
Nå har EU-kommisjonen bedt om at komiteen gjør en ytterligere vurdering, hvor den tar stilling til hvilke «mulige uoppfylte medisinske behov» som måtte oppstå som følge av at disse produktene trekkes fra markedet.

Beslutningen fra PRAC kom i kjølvannet av at komiteen i 2013 innførte begrensninger på bruken, som i ettertid ikke ansees å ha vært tilstrekkelig effektive. I bestillingen fra EU-kommisjonen bes PRAC også om å vurdere gjennomførbarhet og eventuell virkning ved ytterligere tiltak for å gjøre risikoen minst mulig ved disse legemidlene.

Allerede begrensninger på bruk
De aktuelle legemidlene brukes til behandling av lavt blodvolum ved akutt blodtap, og skal i henhold til restriksjonene ikke gis til kritisk syke pasienter, pasienter med blodforgiftning eller pasienter med nyreskade.

Det er CMDh – et organ bestående av representanter for EU- og EØS-landenes legemiddelmyndigheter, som behandler sikkerhetsspørsmål knyttet til legemidler som ikke er sentralt godkjent i EU – som skal ta en endelig beslutning i saken. Produkter som inneholder hydroksyetylstivelse er ifølge Reseptregisteret ikke brukt i Norge de siste årene.