Ber myndighetene ta høyde for risiko ved uoppfylte behov

Statens legemiddelverk (SLV) iverksatte etter nyttår sin nye organisering. Én av endringene direktør Audun Hågå har trukket frem, har vært at man nå legger opp til tettere samarbeid mellom fagmiljøet som jobber med markedsføringstillatelse og fagmiljøet som jobber med refusjon og metodevurdering.

Ifølge Hågå vil dette grepet blant annet gi mindre uenighet mellom myndigheter og industri om dokumentasjonen som trengs for å få et legemiddel tatt i bruk. Legemiddelverket har flere ganger etterlyst bedre dokumentasjon fra industrien, for å fatte beslutninger om finansiering.

– Må ta høyde for risikoen
Seniorrådgiver Erling Ulltveit i Legemiddelindustrien (LMI) mener diskusjonene om dokumentasjon vil være størst blant legemidler som følger de fremskyndede prosedyrene i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA.

– Hvis legemidlene har gått gjennom de raske sporene i EMA, så er det fordi det finnes et stort medisinsk behov, som gjør at man avslutter løpet litt raskere enn ellers. Med andre ord har du ikke helt den samme dokumentasjonen når du skal ta finansieringsbeslutningen, som du hadde hatt hvis et legemiddel hadde fulgt en annen prosedyre, uttalte Ulltveit under Dagens Medisin Pharmas frokostmøte om det nye Legemiddelverket på tirsdag.

– Det er en utfordring. Jeg tror man må erkjenne at hvis det er et stort medisinsk behov, så må man ta høyde for den risikoen. Så må man også lage mekanismer som gjør at man kan ta legemiddelet ut igjen, hvis det ikke leverer.

Ønsker ikke propp
Ulltveit mener spørsmålet om finansiering ikke må stå i veien for rask tilgang til legemidler som møter store uoppfylte medisinske behov.

– Dette er et område der det kommer til å bli en del diskusjon fremover. Men er det enighet internasjonalt om at det er et område der vi trenger nye legemidler, så bør det ikke bli en propp i systemet at man stiller krav til dokumentasjonen som faktisk ikke er mulig å fremskaffe på det tidspunktet da beslutningen om finansieringen skal tas, uttalte han under frokostmøtet.

Ifølge SLV-direktør Audun Hågå handler diskusjonen om å avveie pasientenes behov for å få rask tilgang til viktige legemidler, mot hensynet til pasientsikkerheten og kostnadene.

– Det er om å gjøre å finne en slags balanse mellom de tre punktene, uttalte Hågå under møtet.

AVVEINING: Spørsmålet om dokumentasjonskravet for å finansiere viktige legemidler, handler om å avveining mellom pasientenes behov for tilgang, hensynet til sikkerhet og kostnadene, ifølge Audun Hågå.