Betinget EU-godkjennelse til lungekreftmedisin fra Roche

EU-kommisjonen har gitt betinget godkjennelse til lungekreftmedikamentet alectinib (Alecensa) på det europeiske markedet. Det kunngjorde Roche på tirsdag.

Venter fase 3-data
Legemiddelet har fått grønt lys som andrelinjebehandling av ALK-positiv, avansert, ikke-småcellet lungekreft. Godkjennelsen er gitt på bakgrunn av fase 2-data som viser at medikamentet reduserte kreftsvulsten hos rundt 50 prosent av pasientene, som hadde hatt forverring av sykdommen etter behandling med crizotinib (Xalkori).

Det pågår for tiden en fase 3-studie der alectinib sammenlignes med crizotinib for den aktuelle pasientgruppen. Roche melder at selskapet venter å offentliggjøre data fra denne studien i løpet av første halvår 2017.

Drøyer metodevurdering
Den betingede godkjennelsen innebærer at medikamentet er blitt godkjent på bakgrunn av mindre omfattende dokumentasjon enn det som vanligvis kreves. Statusen gis til legemidler som ansees å møte uoppfylte medisinske behov, og er gitt under forutsetning av at selskapet leverer inn mer dokumentasjon på effekt og sikkerhet etter at legemiddelet er kommet på markedet.

Roche har foreslått hurtig metodevurdering av legemiddelet. Helseforetakenes Bestillerforum har imidlertid valgt å utsette en eventuell metodevurdering til det blir avgjort hvorvidt medikamentet skal finansieres av sykehusene eller gjennom Folketrygden.