– Etter dialog med FDA i oktober kom vi sammen frem til at vi ønsker å sende inn søknad om regulatorisk godkjenning i begynnelsen av 2020, forteller Biogen Norge-direktør Morten Lofthus Tangnes. Foto: Biogen
Biogen gjør helomvending med Alzheimers-legemiddel
Nytt datamateriale gjør at Biogen allikevel vil søke om regulatorisk godkjenning for aducanumab i begynnelsen av neste år. – En fantastisk gladmelding, sier Biogen Norge-direktøren.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Biogen meldte torsdag 21. mars at de i samråd med det japanske legemiddelselskapet Eisai stopper fase 3-studiene Engage og Emerge, som har testet effekt og sikkerhet av det monoklonale antistoffet aducanumab i Alzheimer-pasienter. Årsaken skal være datanalyser som viser liten sannsynlighet for å møte de primære endepunktene i studien. Ifølge selskapet skal ikke sikkerhetshensyn være grunnlag for at studien ble avviklet.
– Nytt og større datagrunnlag
Nå viser det seg at Biogen allikevel velger å gå videre med søknad om regulatorisk godkjenning fra amerikanske legemiddelmyndigheter. Det meldte selskapet i en pressemelding i forrige uke.
– Interimanalysen som ble gjort i mars var basert på et færre antall pasienter i studien. Med et nytt og større datagrunnlag og høyere dosering har man vist at Emerge-studien viser signifikant reduksjon i klinisk forverring hos pasientene. I Engage-studien nådde vi ikke det primære endepunktet, men vi tror at data fra en subgruppe av pasientene i Engange-studien som mottok høyere dosering, vil styrke resultatene og antakelsene vi gjør oss fra Emerge-studien, sier Morten Lofthus Tangnes, administrerende direktør i Biogen Norge, til DM Pharma.
Ifølge han har selskapet fått tilgang på oppdaterte analyser og kontinuerlig tilfang av nye data siden Emerge- og Engage-studiene ble stoppet i mars.
– Etter dialog med FDA i oktober kom vi sammen frem til at vi ønsker å sende inn søknad om regulatorisk godkjenning i begynnelsen av 2020. Videre kommer vi til å gå i dialog med regulatoriske myndigheter i Europa og Japan.
– Bedre klinisk utfall for pasientene
Dersom aducanumab blir godkjent av FDA, vil det bli verdens første godkjente behandling av Alzheimers.
– Mange har prøvd dette tidligere uten å lykkes, og det mener jeg sier en del om hva vi faktisk har klart å få til. Dette er en fantastisk gladmelding, ikke bare for personer som lider av denne sykdommen, men også for pårørende, familie, venner og for samfunnet. For første gang har man forsket frem en behandling som angriper beta-amyloid og fører til bedre klinisk utfall for pasientene, sier han.
