BMS krever ny vurdering etter EMA-nei til immunterapi

Ved utgangen av juli besluttet den europeiske legemiddelmyndigheten EMA å si nei til søknaden om å godkjenne ipilimumab (Yervoy) og nivolumab (Opdivo) som førstelinjebehandling mot nyrekreft. Nå har Bristol-Myers Squibb (BMS) bedt om en ny vurdering av denne søknaden. Det kom frem under september-møtet til EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) nylig.

Etterlyser bevis for merverdi
Søknaden var basert på en studie som har omfattet rundt 1100 pasienter med tidligere ubehandlet nyrekreft. Studien har sammenlignet kombinasjonen av de to immunterapiene med Pfizer-medikamentet sunitinib (Sutent) – med tanke på både overlevelse uten forverring av sykdommen og totaloverlevelse.

I begrunnelsen for avslaget påpekte EMA at studien hadde funnet gevinster i overlevelsen, men at det ikke var ansett bevist at ipilimumab ga noen ekstra gevinst sammenlignet med nivolumab alene. Komiteen viste til at sistnevnte allerede er godkjent som andrelinjebehandling mot nyrekreft, og at det dermed er bevist at den har effekt på overlevelsen hos pasienter som tidligere har fått behandling.

Mer bivirkninger i kombinasjon
– Selv om det ble observert forbedring i overlevelsen hos tidligere ubehandlede pasienter som ble gitt kombinasjonen av Opdivo og Yervoy sammenlignet med sunitinib, var det ikke noe bevis for at Yervoy bidro til disse resultatene, og i så tilfelle hvor mye. Samtidig er det tydelig at kombinasjonen med Yervoy førte til mer bivirkninger enn det man ser med Opdivo alene, heter det i beslutningen fra EMA.

Alle selskaper som får søknaden om markedsføringstillatelse avslått, får muligheten til å kreve en ny vurdering innen 15 dager etter avslaget. Selskapene har deretter 60 dager på seg til å levere en detaljert begrunnelse for kravet.