BMS søker ikke rask USA-godkjennelse for immunterapi-kombinasjon

Bristol-Myers Squibb (BMS) kunngjorde før helgen at selskapet ikke vil forsøke å få kombinasjonen nivolumab (Opdivo) og ipilimumab (Yervoy) inn i en fremskyndet regulatorisk prosedyre hos den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA, som førstelinjebehandling av lungekreft.

Ifølge selskapet er beslutningen basert på en gjennomgang av dataene som er tilgjengelige for øyeblikket. Selskapet oppgir ikke noen ytterligere begrunnelse for avgjørelsen, av hensyn til «integriteten ved pågående studier».

Kombinasjonen av PD-1-hemmeren nivolumab og CTLA4-hemmeren ipilimumab har tidligere vist gode resultater mot føflekkreft. Selskapene BMS og MSD konkurrerer nå om å få etablert sine respektive PD-1-hemmere på markedet for førstelinjebehandling av lungekreft. I august ble det lagt frem studiedata som viste at nivolumab alene ikke var bedre enn cellegift som førstelinjebehandling ikke-småcellet lungekreft.

I oktober besluttet FDA imidlertid å utvide indikasjonen for konkurrenten MSDs pembrolizumab (Keytruda) til også å omfatte lungekreftbehandling i første linje, gitt at svulsten uttrykker proteinet PD-L1. Vedtaket ble fulgt av en EMA-anbefaling i desember, om å utvide indikasjonen tilsvarende i Europa.

FDAs prosedyrer for fremskyndet saksbehandling har som hensikt å bidra til at legemidler som møter uoppfylte medisinske behov kommer raskere på markedet.