BMS trekker tarmkreft-søknad for Opdivo

Bristol-Myers Squibb (BMS) har trukket tilbake sin søknad for å utvide EU-godkjennelsen av det immunterapeutiske kreftlegemiddelet nivolumab (Opdivo) til også å omfatte tykk- og endetarmkreft. Det kom frem da komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA møttes til sitt januar-møte før helgen.

Skeptisk til studiedesign
PD-1-hemmeren var søkt godkjent som andrelinjebehandling av dMMR eller MSI-H kolorektalkreft med spredning, på bakgrunn av data om 74 pasienter fra en ikke-kontrollert fase 2-studie.

Beslutningen om å trekke søknaden kommer på bakgrunn av at CHMP ikke var overbevist om at gevinsten var høyere enn risikoen for den aktuelle pasientgruppen. Dette handlet i hovedsak om at studien ikke var kontrollert, samt bekymringer knyttet til utvelgelse av studiedeltakere.

USA-godkjent i sommer
I et brev til EMA skriver BMS at man er fullt innstilt på å fortsette utviklingen av nivolumab for det aktuelle pasientsegmentet, og omtaler behandlingen som «lovende». Selskapet uttaler dessuten at det forbeholder seg retten til å søke på nytt om å omfatte disse pasientene i den godkjente indikasjonen på et senere tidspunkt.

I sommer godkjente den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA nivolumab for den samme indikasjonen. Imidlertid var dette en betinget godkjennelse, hvor det kreves ytterligere og modnere dokumentasjon før indikasjonen skal bli godkjent på permanent basis.