Brexit-tilpasninger kan ha «stor betydning for forsyningssikkerheten»

Den forestående britiske EU-utmeldelsen er ventet å få en rekke følger for legemiddelområdet – både i Storbritannia og i landene som blir igjen i det europeiske legemiddelsamarbeidet. Det var temaet for DM Pharmas frokostmøte onsdag.

Karen Marie Ulshagen er områdedirektør for legemiddeltilgang i Statens legemiddelverk (SLV), og er ansvarlig for Legemiddelverkets forberedelser til at Storbritannia forlater det europeiske legemiddelsamarbeidet. Hun trekker frem svikt i legemiddelforsyningen som den fremste bekymringen i forkant av Brexit.

En tredjedel må flyttes
Ettersom EU-lovgivningen krever at selskapene som har markedsføringstillatelse for et legemiddel må befinne seg i et EU- eller EØS-land, må alle markedsføringstillatelsene som ligger hos britiske selskaper flyttes som følge av Brexit. Ulshagen peker på at dette gjelder rundt en tredjedel av de nærmere 1200 legemidlene som er godkjent gjennom EUs sentrale prosedyre.

– For alle disse legemidlene må det søkes om endringer når Brexit blir et faktum. Det er utrolig mange endringer, for da må innehaveren av markedsføringstillatelsen flytte til et annet land innenfor EØS-området. Ikke minst må man flytte kontroll og frigivelse av produksjonspartier, og da må man kanskje sette opp nye testfasiliteter som skal godkjennes av inspiserende myndigheter. Dette er enormt, og kan ha stor betydning for forsyningssikkerheten for legemidler, uttalte Ulshagen under frokostmøtet.

– Primært industriens ansvar
Legemiddelmyndighetenes standpunkt er at ansvaret for å sikre forsyningen ligger hos industrien.

– Svikt i legemiddelforsyningen kan skje på grunn av manglende eller sen søknad om endringer i markedsføringstillatelser, eller det kan skyldes for dårlig kapasitet i systemet til å behandle disse søknadene. Så handler det selvfølgelig også om tiden det tar å sette opp nye kontrollfasiliteter – tiden er altfor knapp, sier Ulshagen:

– Vi mener selvfølgelig det er viktig med god dialog og samhandling mellom myndighetene og innehaverne av markedsføringstillatelser for å håndtere disse endringene effektivt. Men når det har vært såpass liten aktivitet, lurer vi på om industrien er for tilbakelent. Vi må innse at selv med en overgangsperiode, er ikke dette noe som går over. Det er tid for å handle.

EMA-flytting og oppgavefordeling
Blant de øvrige Brexit-konsekvensene på legemiddelområdet, trekker Ulshagen frem at det europeiske legemiddelbyrået EMA flytter fra London til Amsterdam, og det er uklart hvor mange av de ansatte som blir med på flyttelasset. Hun mener det blir vesentlig for driften av EMA at byrået beholder mest mulig av staben, men peker på at Amsterdam var den av kandidatbyene som størst andel av de EMA-ansatte oppga at de ønsket å flytte til.

Områdedirektøren peker også på at Storbritannia har vært den største bidragsyteren i det europeiske legemiddelsamarbeidet, og at arbeidsoppgavene nå må fordeles på de gjenværende landene. Samtidig forteller hun at fordelingen av disse arbeidsoppgaver er godt i rute, særlig når det gjelder legemidler som er godkjent gjennom EUs sentrale prosedyre.