CSL Behring får EU-godkjennelse mot sjelden autoimmun lidelse

Det tyske legemiddelselskapet CSL Behring har fikk før helgen både europeisk og amerikansk klarsignal for å utvide bruken av Hizentra – et immunglobulin-produkt som administreres gjennom subkutane injeksjoner. Det kunngjør selskapet.

Produktet er fra før godkjent til å behandle ulike immunsvikttilstander.

Sjelden autoimmun sykdom
Hizentra er nå godkjent i begge markedene som vedlikeholdsbehandling mot den sjeldne autoimmune sykdommen kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP). Immunglobulin-produktene som er godkjent mot tilstanden fra før, gis ved intravenøs infusjon.

Tilstanden har ifølge Norsk elektronisk legehåndbok en forekomst på mellom tre og ni personer per 100.000, og kan i verste fall gi varig nerveskade.

– Foretrakk subkutant
Godkjennelsene er basert på den randomiserte, placebokontrollerte fase 3-studien PATH, som har omfattet 172 pasienter. Fra denne studien melder selskapet om at sannsynligheten for tilbakefall etter vellykket intravenøs immunglobulin-behandling var vesentlig lavere blant dem som fikk medikamentet, enn i placebogruppen.

I tillegg fant man at pasientene foretrakk å få behandlingen gitt subkutant injeksjoner sammenlignet med å få den intravenøst, melder selskapet.