Foto: Thinkstock
Dupilumab godkjent i USA
Første biologiske legemiddel mot atopisk dermatitt klar for det amerikanske markedet.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har godkjent det biologiske legemiddelet dupilumab (Dupixent), kunngjør Sanofi og Regeneron. Legemiddelet er godkjent til behandling av moderate til alvorlige tilfeller av hudsykdommen atopisk dermatitt.
Fikk gjennombrudd-status
Godkjennelsen er basert på data tre fase 3-studier: de to SOLO-studiene der dupilumab er prøvd ut alene, og CHRONOS-studien hvor dupilumab er prøvd ut i kombinasjon med topikale kortikosteroider. Legemiddelet fikk FDA-status som gjennombruddsbehandling, og er godkjent etter raskere enn vanlig saksbehandling av myndighetsorganet.
Behandlingen har en listepris på 37.000 amerikanske dollar årlig – mer enn 300.000 norske kroner – på det amerikanske markedet. Ifølge de to selskapene er det rundt 300.000 voksne pasienter i USA som har behov for et nytt behandlingsalternativ mot hudlidelsen.
Også under EU-vurdering
Dupilumab er et humant monoklonalt antistoff som hemmer signalstoffene interleukin 4 og interleukin 13. Denne signalmekanismen antas å være en viktig årsak til den kroniske hudsykdommen.
Før jul satte den europeiske legemiddelmyndigheten EMA i gang sin vurdering av søknaden om å godkjenne legemiddelet i EU- og EØS-landene.
