– FREMGANG: – Resultatene fra vår undersøkelse bekrefter at medlemsbedriftene i EFPIA og PhRMA har hatt betydelig fremgang i å utvikle systemer for tilgang til kliniske data, skriver EFPIAs Sini Eskola i et blogginnlegg. Foto: Øyvind Bosnes Engen

EFPIA: – 37 av 44 firmaer deler studiedata med forskere

Tre fjerdedeler av forespørsler om tilgang til studiedata er innvilget, ifølge undersøkelse.

Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.

I en spørreundersøkelse utført blant medlemmene av den europeiske legemiddelindustriforeningen EFPIA og den amerikanske søsterorganisasjonen PhRMA, oppgir 37 av 44 legemiddelselskaper at de har systemer som tilrettelegger for at forskere kan søke om tilgang til data fra kliniske studier. Rapporten fra undersøkelsen ble offentliggjort denne uken.

I undersøkelsen oppgir 82 prosent av selskapene at de har systemer for å behandle begjæringer om tilgang til data på pasientnivå. 80 prosent oppgir å ha systemer for å gi tilgang til data på studienivå, 73 prosent for tilgang til studieprotokoller og 70 prosent for tilgang til fulle studierapporter.

Videre viser spørreundersøkelsen at 750 av 1062 forespørsler om tilgang til data innvilget siden 1. januar 2014. 96 forespørsler var ved tidspunktet for undersøkelsen ennå ikke behandlet, mens 216 var trukket tilbake eller avslått.

Sa nei av anonymitetshensyn
Blant grunnene for å avslå forespørsler om tilgang til studiedata, oppgis at pasientenes samtykke til å delta i studien ikke åpnet for å dele informasjon, at søknadene var mangelfulle, at dataene ved øyeblikket for forespørselen inngikk i en pågående vurdering av markedsføringstillatelse, eller at de stammet fra en studie som ennå ikke var avsluttet.

– Det var også tilfeller der forespørslene ble avslått fordi dataene ikke kunne anonymiseres tilstrekkelig til å beskytte pasientenes privatliv, heter det i rapporten:

– Risikoen for «re-identifikasjon» er betydelig høyere når antallet pasienter er lite, hvilket ofte er tilfellet for studier som inkluderer pasienter med sjeldne sykdommer, som kan omfatte færre enn 25 pasienter.

– Betydelig fremgang
Samlet sett oppga 43 av 44 legemiddelselskaper at de på én eller annen måte går lenger i å dele studiedata enn det som kreves fra myndighetene.  Foruten å dele dataene med forskere, kunne dette være ved å publisere i vitenskapelige tidsskrifter, ved å presentere på vitenskapelige konferanser, eller ved å offentliggjøre data på åpne nettsider. 33 av 44 selskaper oppgir at de jevnlig offentliggjør sammendrag av kliniske studierapporter på egne eller andres nettsider.

– Resultatene fra vår undersøkelse bekrefter at medlemsbedriftene i EFPIA og PhRMA har hatt betydelig fremgang i å utvikle systemer for tilgang til kliniske data, for å støtte opp om målsettingen om medisinske og vitenskapelige fremskritt, skriver regulatorisk direktør Sini Eskola i EFPIA i et blogginnlegg.

Spørreundersøkelsen er en oppfølging av de to bransjeforeningenes politikk om åpenhet rundt kliniske studiedata, som trådte i kraft ved nyttår 2014.

Powered by Labrador CMS