EMA advarer mot risiko ved nye hepatitt C-medisiner

I et varsel fra komiteen for legemiddelovervåking (PRAC) hos den europeiske legemiddelmyndigheten EMA heter det at det er en risiko for reaktivering av hepatitt B-infeksjon blant pasienter som behandles med de direktevirkende, antivirale legemidler mot hepatitt C som er kommet på markedet de siste tre årene.

Rundt 30 pasienter
Ifølge komiteen er det rapportert om 30 pasienter som har fått reaktivert hepatitt B-infeksjon og som går på disse legemidlene. På tross av det forholdsvis lave antallet, anbefaler komiteen en advarsel i preparatomtalen til disse medikamentene.

Årsaken antas å være at legemidlene gir en rask reduksjon i virusmengden av hepatitt C, som kan holde hepatitt B-viruset i sjakk. EMA-komiteen for legemiddelovervåking anbefaler dermed at pasienter screenes for hepatitt B før de settes på denne typen behandling.

Ingen kreftkonklusjon
Legemidlene som er omfattet av vurderingen er Gileads sofosbuvir (Sovaldi) og sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni), Bristol-Myers Squibbs daklatasvir (Daklinza), Medivirs simeprevir (Olysio) og AbbVie-pillene ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax) og dasabuvir (Exviera). I tillegg er to nye legemidler i samme klasse godkjent i etterkant av at vurderingen ble påbegynt: Gileads sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) og MSDs elbasvir/grazoprevir (Zepatier).

Komiteen har også undersøkt risikoen for leverkreft knyttet til denne legemiddelklassen. Her uttaler komiteen imidlertid at det ikke finnes tilstrekkelig data for å trekke klare konklusjoner, og at det trengs ytterligereforskning på temaet.