EMA anbefaler å utvide indikasjonen for syv legemidler

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefaler å utvide den godkjente indikasjonen for syv legemidler. Det ble besluttet under september-møtet til EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) før helgen.

Følgende legemidler får bruksområdet utvidet dersom det europeiske legemiddelbyrået får det som det vil:

• Kreftlegemiddelet kabozantinib (Cabometyx) fra Ipsen Pharma. EMA anbefaler at legemiddelet godkjennes som andrelinjebehandling av leverkreft. I dag er medikamentet godkjent mot nyrekreft.
• MS-legemiddelet fingolimod (Gilenya) fra Novartis. EMA anbefaler at godkjennelsen utvides til å gjelde barn som er ti år eller eldre. I dag er medikamentet kun godkjent for voksne pasienter.
• Tocilizumab (RoActemra) fra Roche. EMA anbefaler at godkjennelsen utvides til å omfatte barneleddgikt hos pasienter i alderen ett år og oppover. I dag er medikamentet godkjent mot leddgikt hos voksne pasienter.
• To produkter som inneholder flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (Elebrato Ellipta og Trelegy Ellipta) fra GlaxoSmithKline (GSK). I den foreslåtte nye indikasjonen heter det at medikamentet godkjennes for kols-pasienter som ikke har tilstrekkelig sykdomskontroll med kombinasjonen av legemidler i klassene langtidsvirkende muskarinisk antagonist og langtidsvirkende beta2-agonist.
• Leukemilegemiddelet venetoclax (Venclyxto) fra AbbVie. EMA anbefaler at medikamentet godkjennes også i kombinasjon med rituksimab, som andrelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi.
• Kreftlegemiddelet enzalutamid (Xtandi) fra Astellas. EMA anbefaler at legemiddelet godkjennes også mot høy-risiko kastrasjonsresistent prostatekreft uten spredning. I dag er medikamentet kun godkjent mot metastatisk prostatakreft.

Det er EU-kommisjonen som skal ta stilling til hvorvidt de utvidede indikasjonene får endelig godkjennelse. I så fall blir de automatisk godkjent også i Norge.