Foto: iStock/Getty Images
EMA anbefaler godkjennelse for fire nye legemidler
Disse medikamentene fikk tommelen opp under CHMPs november-møte.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefaler at fire nye legemidler godkjennes for det europeiske markedet. Det ble besluttet i EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) denne uken.
Nyvinning mot sovesyke
Blant annet anbefales Sanofis medikament Fexinidazole Winthrop godkjent til behandling av sovesyke – en utbredt infeksjonssykdom i Afrika sør for Sahara. Får produktet markedsføringstillatelse, blir det den første godkjente behandlingen mot denne tilstanden som kun tas oralt.
Medikamentet anbefales godkjent gjennom en prosedyre for legemidler som er ment brukt utenfor EU. Hensikten er å gjøre det enklere for regulatoriske legemiddelmyndigheter i utviklingsland å ta en beslutning om godkjennelse lokalt.
Nytt middel mot prostatakreft
I tillegg fikk disse legemidlene fikk tommelen opp under CHMPs november-møte:
- Apalutamid (Erleada) fra Janssen. Legemiddelet anbefales godkjent til behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft uten spredning.
- Macimorelin fra Aeterna Zentaris. Diagnostikumet anbefales godkjent for å diagnostisere veksthormonmangel hos voksne.
- Silodosin fra Recordati. Legemiddelet er en generisk kopi av Silodyx, og anbefales godkjent til behandling av prostatisk hypoplasi.
Det er EU-kommisjonen som nå skal ta endelig stilling til hvorvidt legemidlene godkjennes. Medikamenter som godkjennes i EU blir automatisk godkjent også i Norge.
