Foto: Colourbox
EMA anbefaler utvidet indikasjon for fire legemidler
Blant annet sier legemiddelbyrået ja til å godkjenne flere medikamenter til barn og ungdom.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefaler utvidet indikasjon for fire legemidler. Da komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) møttes før helgen, ble det anbefalt utvidede godkjente indikasjoner for følgende legemidler:
- Lupus-legemiddelet belimumab (Benlysta) fra GlaxoSmithKline. Den anbefalte utvidelsen omfatter to nye formuleringer, som betyr at pasienter kan administrere medikamentet selv ved hjelp av ferdigfylt penn eller sprøyte. I dag er medikamentet godkjent for å gis ved infusjon.
- Leukemi-medikamentet nilotinib (Tasigna) fra Novartis. I dag er medikamentet godkjent for bestemte former for leukemi hos voksne pasienter. Den anbefalte utvidelsen innebærer at behandlingen godkjennes også for pediatriske pasienter innen visse former for sykdommen.
- Hiv-legemiddelet elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproksil (Stribild) fra Gilead. I dag er medikamentet godkjent til voksne pasienter. Den anbefalte utvidelsen innebærer at behandlingen godkjennes også for visse pasienter ned til tolv år.
- Legemiddelet icabitant (Firazyr) fra Shire mot hereditært angioødem. I dag er medikamentet godkjent til voksne pasienter. Den anbefalte utvidelsen innebærer at behandlingen godkjennes også for barn ned til to år.
Det er EU-kommisjonen som skal ta endelig stilling til om de utvidede indikasjonene blir vedtatt. Godkjennelser som blir gjort i EU, gjelder automatisk også for Norge.
