EMA anbefaler utvidet indikasjon for ni legemidler

I møtet til komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA før helgen, besluttet komiteen å gå inn for utvidet indikasjon for ni legemidler.

• Hepatitt C-medikamentet sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni) fra Gilead. Indikasjonen foreslås utvidet slik at legemiddelet også blir godkjent for ungdom mellom 12 og 18 år.
• Hiv-medikamentet lopinavir/ritonavir (Kaletra) fra AbbVie. Indikasjonen foreslås utvidet slik at nedre grense for hvor små barn som kan få behandlingen senkes fra to år til 14 dager.
• Leddgiktmedikamentet abatacept (Orencia) fra Bristol-Myers Squibb. Indikasjonen foreslås utvidet slik at legemiddelet også blir godkjent for å behandle psoriasisartritt.
• Kreftmedikamentet regorafenib (Stivarga) fra Bayer. Indikasjonen foreslås utvidet slik at legemiddelet også blir godkjent til behandlingen av levercellekarsinom.
• Diabetesmedikamentet liraglutid (Victoza) fra Novo Nordisk. Indikasjonen foreslås utvidet for å fange opp studieresultater om medikamentets effekt på alvorlige kardiovaskulære hendelser.
• Brystkreftmedikamentet fulvestrant (Faslodex) fra AstraZeneca. Indikasjonen foreslås utvidet slik at legemiddelet også blir godkjent for pasienter som ikke har fått endokrin terapi.
• Hyperparatyreoidisme-medikamentet cinacalcet (Mimpara) fra AmGen. Indikasjonen foreslås utvidet slik at legemiddelet også blir godkjent for barn ned til tre år.
• Hemoglobinuri-medikamentet eculizumab (Soliris) fra Alexion. Indikasjonen foreslås utvidet slik at legemiddelet også blir godkjent til å behandle refraktær generalisert myasthenia gravis.
• Diagnostikumet sulfurheksafluorid (SonoVue) fra Bracco. Den anbefalte endringen åpner for en ny administrasjonsvei for diagnostikumet.

Det er EU-kommisjonen som skal ta endelig stilling til hvorvidt legemidlene får utvidede indikasjoner. Dersom en endring i godkjent indikasjon blir vedtatt av EU-kommisjonen, blir den automatisk også gjeldende i Norge.