Foto: Colourbox
EMA anbefaler utvidet indikasjon for seks legemidler
I tillegg er ett nytt generikum anbefalt EU-godkjent.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA har anbefalt at seks legemidler får sin godkjente indikasjon utvidet. Det ble besluttet da EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) møttes før helgen.
Følgende legemidler fikk anbefaling om utvidet indikasjon:
- Alektinib (Alecensa) fra Roche. Legemiddelets indikasjon anbefales utvidet til å omfatte førstelinjebehandling for pasienter som har ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft. I dag er medikamentet kun godkjent i andre linje etter behandling med Pfizers medikament krizotinib (Xalkori).
- Eksenatid (Bydureon) fra AstraZeneca. Legemiddelets indikasjon anbefales utvidet til å spesifisere at medikamentet kan brukes ved siden av basalinsulin, ved behov for å forbedre blodsukkerkontroll hos pasienter med type 2-diabetes.
- Daptomycin (Cubicin) fra MSD. Legemiddelets indikasjon anbefales utvidet til å omfatte også barn, ved behandling av gule stafylokokker assosiert med kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner. I dag er antibiotikumet kun godkjent for voksne ved slike infeksjoner.
- Fulvestrant (Faslodex) fra AstraZeneca. Legemiddelets indikasjon anbefales utvidet til bruk i kombinasjon med Pfizers medikament palbociklib (Ibrance), for pasienter med HR-positiv og HER2-negativ brystkreft..
- Peg-interferon alfa-2a (Pegasys) fra Roche. Legemiddelets indikasjon anbefales utvidet til også å omfatte barn over tre år med kronisk hepatitt B-infeksjon.
- Abirateron acetat (Zytiga) fra Janssen. Legemiddelets indikasjon anbefales utvidet til bruk i kombinasjon med hormonbehandling, hos pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft.
I komiteens møte forrige uke var det kun ett nytt produkt som ble anbefalt godkjent: Tacrolimus (Tacforius) fra Teva, en generisk kopi av produktet Advagraf fra Astellas. Medikamentet brukes som behandling og profylakse av avvisning av transplanterte organer.
Det er EU-kommisjonen som endelig avgjør hvorvidt anbefalingene fra EMA blir iverksatt. Godkjennelser som gjøres i EU gjelder også i Norge.
