EMA-anbefaling om å godkjenne åtte nye legemidler

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA har konkludert med at åtte nye legemidler bør få EU-godkjennelse. Det kom frem i et møte i EMAs komité for medisinalprodukter (CHMP) til bruk hos mennesker før helgen.

Fire «orphan drugs»
Disse legemidlene har fått tommel opp fra EMA:

• Venetoclax (Venclyxto), fra AbbVie og Genentech, til behandling av kronisk lymfatisk leukemi. Medikamentet er definert som et legemiddel til behandling av sjeldne sykdommer («orphan drug»), og har fått anbefaling om betinget godkjennelse, på bakgrunn av resultater fra enarmede studier. Legemiddelet utprøves for tiden mot flere maligne blodsykdommer i fase 3-studier.
• Obetikolsyre (Ocaliva) fra Intercept Pharma, til behandlingen av den sjeldne leversykdommen primær biliær kolangitt. Medikamentet er definert som et legemiddel til behandling av sjeldne sykdommer («orphan drug»), og har fått anbefaling om betinget godkjennelse. Det foreligger kun fase 2-data om legemiddelet, og EMA vil overvåke hvorvidt det har den forventede effekten i etterkant av en eventuell markedsføringstillatelse.
• Merkaptamin (Cystadrops) fra Orphan Europe, legemiddel i øyedråpeform til behandling av pasienter med cystinose. Medikamentet er definert som et legemiddel til behandling av sjeldne sykdommer («orphan drug»).
• Edotreotid (SomaKit TOC) fra Advanced Accelerator Applications, til diagnostisering av gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET). Medikamentet er definert som et legemiddel til behandling av sjeldne sykdommer («orphan drug»).
• Follitropin delta (Rekovelle) fra Ferring Pharmaceuticals, til behandling av infertilitet. Anbefalingen er basert på resultater fra fase 3-studien ESTHER, som omfattet mer enn 1300 pasienter fra elleve land.
• Tre generiske legemidler for behandlingen av hiv: To generiske varianter av emtricitabin/tenofovir disoproksil fra henholdsvis Mylan og KRKA, og tenofovir disoproksil fra Mylan.

Foreslått metodevurdering
Det er EU-kommisjonen som skal ta endelig stilling til hvorvidt legemidlene godkjennes. Medikamenter som godkjennes i EU blir automatisk godkjent også i Norge.

For venetoclax har Statens legemiddelverk foreslått at det gjennomføres en hurtig metodevurdering, som eventuelt danner grunnlaget for en beslutning om hvorvidt legemiddelet tas i bruk i Norge.