EMA-anbefaling om å godkjenne elleve nye legemidler

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA har konkludert med at elleve nye legemidler bør få EU-godkjennelse. Det kom frem i et møte i EMAs komité for medisinalprodukter til bruk hos mennesker (CHMP) før helgen.

Flere kreftlegemidler
Disse legemidlene har fått tommel opp fra EMA:

• Olaratumab (Lartruvo), fra Lilly, til behandling av bløtvevssarkom. EMA anbefaler betinget markedsføringstillatelse til legemiddelet, hvilket innebærer at det er godkjent på bakgrunn av mindre data enn det vanligvis kreves, og at markedsføringstillatelsen vurderes årlig på bakgrunn av nye studiedata.
• Palbociclib (Ibrance), fra Pfizer, til behandling av avansert brystkreft. Anbefalingen er blant annet gitt på bakgrunn av PALOMA-studiene, som tidligere i år viste at palbociclib ga økt progresjonsfri overlevelse i kombinasjon med andre legemidler.
• Iksazomib (Ninlaro), fra Takeda, til behandling av myelomatose. Legemiddelet ble anbefalt ikke-godkjent av EMA tidligere i år, men har etter en ny vurdering fått anbefaling om betinget godkjennelse.
• Empagliflozin/linagliptin (Glyxambi) fra Boehringer Ingelheim, til behandling av type 2-diabetes. Legemiddelet kombinerer SGLT2-hemmeren empagliflozin (Jardiance) og DPP-4-hemmeren linagliptin (Trajenta), og anbefalingen er basert på fase 3-studier som konkluderer med at kombinasjonen gir bedre utfall enn legemidlene hver for seg.
• Etelcalcetid (Parsabiv), fra Amgen, til behandling av hormonsykdommen sekundær hyperparatyreoidisme.
• Edotreotid (SomaKit TOC), fra Advanced Accelerator Applications, til diagnostisering av gastroenterologiske, pankreatiske og nevroendokrine svulster, ved bruk av positronemisjonstomografi (PET).
• Kenodeoksykolsyre, fra Sigma-Tau, til behandling av cerebrotendinøs xantomatose. Virkestoffet er det samme som i Xenbilox, men den nye varianten har annen indikasjon.
• To generiske varianter av legemiddelet ivabradin, fra henholdsvis JensenR og Zentiva til behandling av angina pectoris og hjertesvikt.
• En generisk variant av emtricitabin/tenofovir disoproxil, fra Zentiva, til behandling av hiv.
• En ny generisk variant av sildenafil (Granpidam) fra Accord Healthcare, til behandling av pulmonal hypertensjon.

Metodevurdering for to legemidler
Det er EU-kommisjonen som skal ta endelig stilling til hvorvidt legemidlene godkjennes. Medikamenter som godkjennes i EU blir automatisk godkjent også i Norge.

For iksazomib og etelcalcetid har Statens legemiddelverk satt i gang hurtige metodevurderinger, som skal danne grunnlag for en besutning om hvorvidt legemidlene skal tas i bruk i Norge.