Foto: Thinkstock
EMA foreslår nye retningslinjer for fase 1-studier
Hensikten er å redusere risikoen for at studiedeltakere opplever alvorlige negative helseeffekter ved å delta.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA har foreslått nye retningslinjer for de tidligste kliniske studiene, der eksperimentelle legemidler for første gang prøves ut på mennesker.
Hensikten er å redusere risikoen for alvorlige negative effekter og skader på dem som deltar i studiene, skriver EMA. De nye retningslinjene er nå lagt ut på høring frem til februar 2017.
Mer komplekse studiedesign
Ifølge den europeiske legemiddelmyndigheten er noe av bakgrunnen for revisjonen at designet av tidligfasestudier er blitt mer komplekst i de nærmere ti årene som er gått siden dagens retningslinjer ble offentliggjort.
EMA peker også på hendelsen som fant sted i den franske byen Rennes i januar, da én person døde og fem ble innlagt på sykehus etter å ha deltatt i en fase 1-studie på et nevrologisk legemiddel.
Kriterier for å avbryte
Retningslinjene inneholder blant annet anbefalinger om hvordan man bør definere første dose, hvordan man bør regne ut påfølgende økninger i dosen, og hvilke kriterier som bør ligge til grunn for å definere en maksimaldose.
I tillegg gir retningslinjene anbefalinger om hvordan ikke-kliniske data bør benyttes for å evaluere risikoen ved de tidligste kliniske studiene, og hva som må til for at en studie skal avbrytes.
